Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)

Vacinas são produtos biológicos, estéreis e que podem ser produzidas, dentre outras tecnologias, pela atenuação ou pela inativação de micro-organismos. A primeira etapa do processo produtivo das vacinas pelas tecnologias descritas consiste na produção do concentrado vacinal por cultivo viral ou fermentação bacteriana, seguida de obtenção do granel por adição de excipientes, processamento final do granel e controle de qualidade do produto terminado e análise do processo produtivo. Assinale, a seguir, a organização lógica das etapas do processo de fabricação de uma vacina liofilizada após a obtenção do concentrado vacinal.

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Segundo Art. 319 da RDC nº 301/2019, os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e, demais ações para redução de riscos. Sobre o gerenciamento de risco no compartilhamento de instalações ou equipamentos, analise as afirmativas a seguir. I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada. II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente. III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica. IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs). V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado. Está correto o que se afirma apenas em

Os hemoderivados se apresentam nas seguintes formas farmacêuticas – solução ou pó. Sobre a produção de hemoderivados, assinale a afirmativa INCORRETA.

Sobre os elementos do princípio da QbD, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas do processo produtivo e do controle de qualidade dos produtos terminados. ( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no processo produtivo e no desempenho clínico do produto terminado. ( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade. ( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto (QTPP) significa a completa e científica definição dos atributos do produto terminado; inclusive, daqueles que guardam relação com a sua finalidade e a forma de uso pelo paciente. ( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários, ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação com o desempenho clínico do produto terminado. A sequência está correta em 

São consideradas ferramentas de gerenciamento da qualidade que podem ser exploradas na QbD, EXCETO: 

Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico, analise as afirmativas a seguir. I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos. II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades. III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades. IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades. Está correto o que se afirma apenas em 

Considerando que o método PDCA é baseado em uma sequência de atividades que devem ser percorridas de maneira cíclica, visando melhorar um processo; relacione adequadamente as fases aos respectivos procedimentos. 1. Planejar (Plan). 2. Executar (Do). 3. Verificar (Check). 4. Agir (Act). ( ) Treinar os colaboradores. ( ) Propor um procedimento operacional padrão. ( ) Analisar as melhorias após a ação. ( ) Identificar o problema. ( ) Refletir sobre todas as etapas. ( ) Planejar a ação. A sequência está correta em

Assinale a afirmativa INCORRETA.

Analise as afirmativas correlatas e a relação proposta entre elas. I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.” PORQUE II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.” Assinale a alternativa correta. 

Assinale, a seguir, a ação de farmacovigilância no âmbito dos hemoderivados.