Q152336
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)
Analise as afirmativas correlatas e a relação proposta entre
elas.
I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que
ocorreram em território nacional, no prazo máximo de
quinze dias corridos, contados da data de recebimento da
informação relacionada à ocorrência.”
PORQUE
II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no
Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que
ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos
medicamentos no pós-registro e detectem modificações
no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas
e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos
usuários.”
Assinale a alternativa correta.
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