Questão #152337 - HEMOBRÁS Instituto Consulplan - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) - Farmácia

Q152337 Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)

Ano: 2021

Órgão: HEMOBRÁS

Banca: Instituto Consulplan

Matéria: Farmácia

Assunto: Farmacovigilância

Assinale a afirmativa INCORRETA.

A Os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) dos produtos devem incluir todas as notificações de eventos adversos (graves e não graves), além de avaliações de casos de inefetividade terapêutica quando existirem.

B Um dos principais objetivos do Sistema de Farmacovigilância (SF) é identificar, precocemente, sinais de risco à saúde pública, o que pode ser conseguido com o gerenciamento de riscos como parte das Boas Práticas em Farmacovigilância.

C O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), que não substitui o Relatório Periódico de Farmacovigilância, e o DRM devem apresentar à Anvisa, no prazo estabelecido no Portal, conforme o insumo farmacêutico ativo (IFA) disponibilizado.

D É permitido ao Detentor do Registro do Medicamento (DRM) peticionar eletronicamente a atualização do plano de gerenciamento de risco na medida em que forem obtidos novos dados relacionados à segurança e à utilização do medicamento em populações não estudadas na fase pré-registro.

E O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) deve fornecer informações sobre indicações, formas farmacêuticas e posologias para cada insumo farmacêutico ativo (IFA) e, no caso de registro de um produto biológico comparador e de um biossimilar com mesmo IFA, deve ser apresentado um relatório para cada produto.

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