Questões de Concursos e Exames - Legislação Específica das Agências Reguladoras

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#6995 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Desenvolvimento de Embalagem
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui procedimentos técnicos referentes a registro de medicamento similar. Um dos documentos obrigatórios é anexar no dossiê os resultados dos estudos de estabilidade.    Nesse contexto, assinale a alternativa que indica corretamente qual tipo de estudo; quantos lotes; e se deverá estar acompanhado de estudo de estabilidade de longa duração.
#6998 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Desenvolvimento de Embalagem
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece alguns critérios e condições para renovação de registro de medicamento similar. Para a renovação de registro de medicamento similar, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação   I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos.    II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada.    III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica.    IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em...
#6999 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Desenvolvimento de Embalagem
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, define alguns termos técnicos utilizados para registro de Medicamento Similar. Correlacione a coluna da esquerda (termos técnicos) com a coluna da direita (definição).   TERMOS TÉCNICOS DEFINIÇÃO (Resolução-RDC No 17, de 02 de março de 2007) MR- Medicamento de Referência I- Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no...
#7003 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Desenvolvimento de Embalagem
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, preceitua os requisitos técnicos mínimos para revalidação mediante submissão formal de toda documentação pertinente a ANVISA, bem como existe a possibilidade da revalidação automática. No caso especifico da revalidação automática, não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo:
#7004 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Desenvolvimento de Embalagem
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A Resolução-RDC N° 250, de 20 de outubro de 2004, estabelece diretrizes para revalidação de registros. Segundo essa resolução a revalidação deverá ser requerida até:
#7006 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos determinam que:   I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.   II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.    III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.    IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de alg...
#7010 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, considera que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade. Nesse artigo referente ao capitulo dedicado a qualificação e validação, a norma em referência está se referindo a:
#7012 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
#7022 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Com base na Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”, analise a tabela a seguir.   TIPOS DE QUALIFICAÇÃO DEFINIÇÃO (Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010) QI Qualificação de Instalação  Q Qualificação  QO Qualificação de Operação  RV Relatório de Validação I. documento no qual os registros, resultados e avaliação de um programa de validação são consolidados e sumarizados. Pode também conter propostas de melhorias.  II. conjunto de operações que estabelece, sob condições espec...
#7027 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, preceitua que a qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como: