Com base na Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”, analise a tabela a seguir.
 



TIPOS DE QUALIFICAÇÃO
DEFINIÇÃO (Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010)


QI Qualificação de Instalação  Q Qualificação  QO Qualificação de Operação  RV Relatório de Validação
I. documento no qual os registros, resultados e avaliação de um programa de validação são consolidados e sumarizados. Pode também conter propostas de melhorias.  II. conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.  III. conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo. IV. conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas.



 
Está correto apenas o que se afirma em