Questões de Concursos Públicos - Direito Sanitário

Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico, analise as afirmativas a seguir. I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos. II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades. III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades. IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades. Está correto o que se afirma apenas em 

Considerando as informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na Resolução RDC nº 46/2000, “o preparado bruto, contendo Fator VIII, obtido de unidades de plasma provenientes de unidades de sangue total e/ou de unidades de plasmaférese, através de processo envolvendo congelamento, descongelamento e centrifugação a frio”, é chamado de:

A Resolução – RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, estabeleceu diversas definições e instruções normativas. O processo de comparação, considerando a variação normal entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados se refere a: 

Considerando que é fundamental que sejam seguidas as orientações do Ministério da Saúde e da Anvisa na operacionalização do fornecimento de plasma para a produção de hemoderivados, analise as afirmativas a seguir. I. O envio de bolsas de hemocomponentes, para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização em pesquisa, produção de reagentes, ou painéis de controle de qualidade deve ser informado à autoridade de vigilância sanitária competente, pelo serviço de hemoterapia. II. Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização por escrito do Ministério da Saúde. III. A indústria produtora de plasma e hemoderivados deve apresentar, semestralmente, o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN). Está correto o que se afirma em

O monitoramento de eventos adversos deve ser realizado por um profissional responsável pela biovigilância, que deverá identificar, registrar, analisar, notificar e investigar eventos contrários ocorridos em todo o ciclo de produção dos hemocomponentes. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir. I. Os eventos adversos graves e os óbitos atribuídos a eventos contrários relacionados à biovigilância são de notificação imediata, a ser realizada dentro de vinte e quatro horas, a partir da ocorrência. II. A notificação imediata exime o profissional responsável pela biovigilância de proceder a notificação do evento adverso por meio de instrumento determinado pela Anvisa. III. Para os eventos adversos moderados e leves, a notificação deverá ser realizada até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento. De acordo com as orientações do Sistema Nacional de Biovigilância, sob responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde, está correto o que se afirma apenas em

Ao se falar da lei 8.142/90, em especial quanto aos tópicos acerca dos Conselhos de Saúde, nota-se, dentre outras regras, a importância de definição das representações. Em especial, na representação dos usuários nos Conselhos de Saúde e Conferências deverá ser, por força de lei, salientada uma característica especial, esta que está corretamente indicada na alternativa:

Para que Municípios, os Estados e o Distrito Federal recebam recursos do Fundo Nacional de Saúde (FNS), estes alocados como cobertura das ações e serviços de saúde a serem implementados nesses entes federativos, deverão contar com alguns dos elementos elencados abaixo. Deste modo, assinale a alternativa onde não conste corretamente um dos elementos acima citados:

Com base na Portaria Nº 2.488, de 21 de outubro de 2011, que aprova a Política Nacional de Atenção Básica, estabelece as características do processo de trabalho das equipes de Atenção Básica, baseadas na(em): Assinale a alternativa INCORRETA:

De acordo com a Portaria Nº 154, de 24 de janeiro de 2008, que cria os Núcleos de Apoio à Saúde da Família – NASF, em seu Art. 6º, § 1º e § 2º define que: I. Cada NASF 2 realize suas atividades vinculado a, no mínimo, 3 (três) equipes de Saúde da Família. II. O número máximo de NASF 2 aos quais o Município pode fazer jus para recebimento de recursos financeiros específicos será de 2 (dois) NASF 2. III. O número máximo de NASF 2 aos quais o Município pode fazer jus para recebimento de recursos financeiros específicos será de 1 (um) NASF 2. IV. Somente os Municípios que tenham densidade populacional abaixo de 10 habitantes por quilômetro quadrado, de acordo com dados da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE, ano base 2007, poderão implantar o NASF 2. V. Somente os Municípios que tenham densidade populacional abaixo de 50 habitantes por quilômetro quadrado, de acordo com dados da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE, ano base 2007, poderão implantar o NASF 2. Estão CORRETAS:

Para efeito do Decreto nº 7.508/2011, o espaço geográfico contínuo constituído por agrupamentos de municípios limítrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econômicas e sociais, e de redes de comunicação e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde, chama-se: