Questão #152901 - HEMOBRÁS Instituto Consulplan - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 - Farmácia

Q152901 Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1

Ano: 2021

Órgão: HEMOBRÁS

Banca: Instituto Consulplan

Matéria: Farmácia

Assunto: Controle de Qualidade Industrial

Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e demais problemas um nível apropriado de análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deverá ser realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A Nos casos em que a verdadeira causa raiz do problema não puder ser determinada, deve-se desconsiderar a identificação da causa raiz mais provável.

B O nível apropriado de análise da causa raiz de problemas pode ser determinado pelo estabelecimento por meio da aplicação dos princípios de gerenciamento de risco na qualidade.

C Quando se suspeitar ou identificar erro humano como causa, isso deve ser justificado, tendo-se o cuidado de garantir que erros ou problemas de processo, de procedimento, ou de sistema, não tenham sido negligenciados, se for o caso.

D As ações corretivas e/ou ações preventivas (CAPAs) apropriadas devem ser identificadas e implementadas em resposta às investigações. A eficácia dessas ações deve ser monitorada e avaliada, de acordo com os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade.

E A gestão superior da empresa tem a responsabilidade final de garantir que um sistema da qualidade farmacêutica eficaz esteja implementado, disponha de recursos adequados e que as responsabilidades e autoridades sejam definidas, comunicadas e implementadas em toda a organização.

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