Questão #152905 - HEMOBRÁS Instituto Consulplan - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 - Farmácia

Q152905 Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1

Ano: 2021

Órgão: HEMOBRÁS

Banca: Instituto Consulplan

Matéria: Farmácia

Assunto: Controle de Qualidade Industrial

A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação. As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos, EXCETO:

A Os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos.

B As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável.

C As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando o risco pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.

D Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.

E As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.

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