Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1

Em relação à produção de hemoderivados, assinale a afirmativa INCORRETA.

A esterilização por calor úmido é indicada somente em casos de materiais permeáveis ao vapor e de soluções aquosas. Os materiais a serem esterilizados (quando não são produtos contidos em recipientes selados) devem ser embrulhados em materiais que permitam a remoção de ar e a penetração de vapor, mas que evitem a recontaminação após a esterilização. Dessa forma, é INCORRETO afirmar que:

A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação. As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos, EXCETO:

Considerando que “um hemocomponente pode ser preparado por vários métodos, utilizando-se a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia”, é possível afirmar que trata-se do método de:

Sobre o sistema de gestão da qualidade, analise as afirmativas a seguir. I. O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado. II. A rastreabilidade de cada doação até a entrega do plasma à planta de fracionamento deve ser assegurada pelo serviço de hemoterapia, por meio de procedimentos precisos de identificação, manutenção de registros e um sistema de rotulagem apropriado de acordo com os requisitos da legislação nacional. III. O sangue ou o plasma utilizado como material de partida para a fabricação de hemoderivados deve ser coletado e processado pelos serviços de hemoterapia e testado em laboratórios que cumprem as Diretrizes de Sistemas de Qualidade em conformidade com a legislação nacional. Está correto o que se afirma em 

O gerenciamento da qualidade é um conceito abrangente, que cobre todas as questões que determinam, isolada ou conjuntamente, a qualidade de um produto. Incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto. Um sistema de qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que, EXCETO:

Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e demais problemas um nível apropriado de análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deverá ser realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

As instalações e os equipamentos devem estar localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos, segundo as operações a serem executadas. O desenho e o projeto devem minimizar riscos de erros e permitir a limpeza e a manutenção efetivas, a fim de se evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou a sujeira, ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) são consideradas a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico, ou especificações do produto. Sobre os requisitos básicos das BPF, analise as afirmativas a seguir. I. Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações. II. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas. III. Devem ser fornecidos todos os recursos necessários. IV. As instruções e os procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos. Está correto o que se afirma em

Sobre as atribuições do responsável pela produção dos produtos, analise as afirmativas a seguir. I. Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida. II. Aprovar as instruções relativas às operações de produção e assegurar sua estrita implementação. III. Assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por uma pessoa designada. IV. Garantir a qualificação e a manutenção do seu departamento, instalações e equipamentos. V. Certificar que as validações apropriadas sejam executadas. Está correto o que se afirma em