Questão #152557 - HEMOBRÁS Instituto Consulplan - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e distribuição de medicamentos (Manhã) - Farmácia

Q152557 Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e distribuição de medicamentos (Manhã)

Ano: 2021

Órgão: HEMOBRÁS

Banca: Instituto Consulplan

Matéria: Farmácia

Assunto: Farmácia Hospitalar e Comunitária

“Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios; hemoderivados; fatores de coagulação e anticoagulantes; fatores de crescimento hematopoiético; enzimas; citocinas; medicamentos imunológicos variados; anticorpos monoclonais; e, terapêuticas de base celular.” (Privato et al., Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação. Arq. Med. Hosp. Fac. Cienc. Med Santa Casa São Paulo. 2020; 65; e 9.) Em relação aos fatores referentes ao controle de qualidade de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa INCORRETA.

A O controle de qualidade de medicamentos biológicos, geralmente implica técnicas analíticas biológicas, que costumam exibir uma variabilidade menor do que as determinações físico-químicas.

B Na metodologia analítica, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade no controle de qualidade do medicamento experimental, deverá existir, em forma de tabela, informações dos lotes utilizados em ensaios não clínicos e clínicos, incluindo o número do lote, o tamanho, a data e o local de fabricação.

C Na metodologia analítica validada, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade, a qualidade e a pureza da substância ativa, deverá haver certificado de análise de controle de qualidade dos lotes utilizados na produção do medicamento experimental ou na ausência deste documento, uma justificativa técnica.

D A validação de procedimentos analíticos da substância ativa deverá apresentar, em forma de tabela, os parâmetros, os critérios de aceitação e os resultados da validação dos procedimentos analíticos utilizados, conforme a legislação vigente no Brasil ou demais diretrizes reconhecidas internacionalmente, de acordo com a fase do desenvolvimento.

E Na metodologia analítica validada, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade, a qualidade e a pureza da substância ativa, deverá haver a descrição dos testes de controle de qualidade realizados nos lotes utilizados em ensaios não clínicos e clínicos, acompanhada dos seus limites de especificações correspondentes com justificativa para a sua determinação.

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