Questões de Concursos e Exames - Farmácia

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#7015 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Estudos/Ensaios Clínicos, Pesquisa Científica, Desenvolvimento de Novos Medicamentos e Bioética
Pode ser considerado como um erro, durante a realização de um estudo clínico:
#7017 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada
Durante a concepção dos Protocolos de Validação de limpeza, é imprescindível a etapa de definição do insumo farmacêutico ou produto como “pior caso”. De acordo com o que preconiza as normas e legislações, e demais referências pertinentes, a escolha do pior caso deve ser baseada:
#7025 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada
A validação de limpeza utiliza uma técnica analítica quantitativa denominada de análise do Carbono Orgânico Total (TOC), que é extremamente importante para validar os procedimentos de limpeza. Esse equipamento realiza a quantificação dos resíduos de fármacos presentes nos diversos tipos de amostras coletadas das superfícies dos equipamentos. O objetivo da analise é determinar a menor fração de carbono mensurável de acordo com o limte de detecção do equipamento. Com relação ao mecanismo utilizado pelo equipamento, julgue as alternativas a seguir, e assinale a que representar de forma correta o...
#7026 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada
No que tange a Validação de Limpeza, existem várias técnicas que são largamente utilizadas, para proceder a amostragem durante os procedimentos de validação. Uma técnica muito utilizada denomina-se de rinsagem com água purificada, com a amostra sendo retirada no ultimo enxágüe do equipamento. Com relação a esta técnica, podemos destacar as seguintes vantagens:
#7028 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada
São considerados pré-requisitos fundamentais para dar iniciar aos procedimentos de validação de processo:    I. Métodos analíticos validados.    II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).   III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.    IV. Todos os fornecedores qualificados.    Assinale:
#7031 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada
A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do processo produtivo de medicamentos de uma planta multipropósitos, ou equipamentos não dedicados é requisito imprescindível para assegurar que os produtos tenham a eficácia e segurança esperada. Os equipamentos não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando:
#7032 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Questões Gerais de Controle da Qualidade e Garantia da Qualidade (Farmácia)
Com relação à Qualificação de Instalação e Operação de equipamentos de produção, pode considerar como pré-requisito fundamental para o sucesso da aplicação desses documentos a constituição do material que foi fabricado, pois os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. Portanto, as partes destes equipamentos em contato direto com o produto devem possuir as seguintes características:
#7042 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Questões Gerais de Controle da Qualidade e Garantia da Qualidade (Farmácia)
Os relatórios das qualificações e validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.   I. Os resultados não devem atender aos critérios de aceitação.    II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.   III. Se os desvios forem aceitos, devem ser justific...
#7045 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada
Toda não conformidade deve ser documentada e as alterações e correções feitas por meio de um documento chamado Controle de Mudanças. Esse controle deve ser estabelecido por intermédio de um Sistema de Gerenciamento de Mudanças com o objetivo de manter sob controle as alterações que venham a ter impacto sobre:
#7047 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada
Um aspecto essencial na validação de limpeza é determinar quanto de limpeza é suficiente. Apesar de oficialmente não endossar critérios adotados por indústrias farmacêuticas, o FDA (Food Drug Administration) dos Estados Unidos da América faz referência a critérios adotados pela empresa Eli Lilly, que estabelece os seguintes critérios (LeBlanc, 1999):   I. O equipamento deve estar visualmente limpo.   II. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 10 ppm ou 10 mg/g do produto após a limpeza em relação ao produto subseqüente.   III. Qualquer ag...