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#7017 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia

Órgão: Fundação Oswaldo Cruz

Matéria: Farmácia

Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada

Durante a concepção dos Protocolos de Validação de limpeza, é imprescindível a etapa de definição do insumo farmacêutico ou produto como “pior caso”. De acordo com o que preconiza as normas e legislações, e demais referências pertinentes, a escolha do pior caso deve ser baseada:

A na solubilidade, na dificuldade da limpeza e no cálculo dos limites do resíduo baseado na potência, na toxicidade e na estabilidade.

B no menor volume de água purificada que deverá ser utilizado para limpar o equipamento.

C na quantidade de detergente que deverá ser usado durante os procedimentos de limpeza.

D na solubilidade e quantidade de detergente.

E na dificuldade da limpeza e solubilidade apenas.

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