Questões de Concursos e Exames - 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos

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#8545 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
É responsabilidade do pesquisador na condução de um estudo clínico, exceto:
#8548 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Para os estudos multicêntricos o patrocinador deve garantir que:
#8552 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Auditoria Privada
Assunto: Não classificado
Você é o Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa, e está conduzindo 8 ensaios clínicos em parceria com diferentes patrocinadores. O monitor responsável por um desses ensaios clínicos lhe comunica que a Divisão de Garantia da Qualidade da casa matriz irá realizar uma auditoria em seu centro de pesquisa dentro de 40 dias.    Assinale a alternativa que descreve um procedimento não fundamental para garantir que a auditoria agendada transcorra sem intercorrências.
#8556 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Auditoria Privada
Assunto: Normas de Auditoria do Ministério da Saúde/SUS/DENASUS
Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:
#8557 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Auditoria Privada
Assunto: Normas de Auditoria do Ministério da Saúde/SUS/DENASUS
O tema auditoria é objeto de preocupação do patrocinador de pesquisa clínica, pois é através dela que se pode comprovar a veracidade e fidedignidade dos dados coletados e monitorados em um ensaio clínico.    Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.    I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.    II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriad...
#8563 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Assinale a alternativa correta:
#8565 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Em relação aos procedimentos de monitoria, analise as afirmativas abaixo:   I. Uma das finalidades da monitoria de um estudo é garantir que os direitos e o bem estar dos seres humanos participantes estão protegidos.   II. Um relatório de monitoria deve incluir a data, o nome do centro de pesquisa, o nome do monitor, o nome do pesquisador responsável, os nomes de todas as pessoas contatadas durante a visita de monitoria.   III. A totalidade dos dados coletados durante a condução de um estudo deverá ser verificada, não sendo nunca permitido que uma monitoria se faça em uma amostragem dos d...
#8571 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
O Monitor de Pesquisa Clínica deve ser um profissional qualificado e treinado para exercer as funções requeridas.    As alternativas a seguir apresentam as responsabilidades de um monitor, à exceção de uma. Assinale-a.
#8573 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Durante a Visita de Seleção a um Centro de Pesquisa o patrocinador espera recolher alguns documentos, vitais para a avaliação da estrutura e capacitação do centro.    Assinale a alternativa que descreve alguns desses documentos.
#8574 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Para atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 4 - ANVISA, de 11 de maio de 2009 (IN 4/09), os centros de pesquisa instalados em território nacional devem: