#8557
2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão:
Fundação Oswaldo Cruz
Matéria:
Auditoria Privada
Assunto: Normas de Auditoria do Ministério da Saúde/SUS/DENASUS
O tema auditoria é objeto de preocupação do patrocinador de pesquisa clínica, pois é através dela que se pode comprovar a veracidade e fidedignidade dos dados coletados e monitorados em um ensaio clínico.
Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.
I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.
II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.
III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.
Assinale:
Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.
I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.
II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.
III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.
Assinale:
Explicação (Assistente Virtual)
Primeiro você deve responder a questão para ver a explicação.
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