Questões de Concursos e Exames - 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia

Resolva centenas de milhares de questões de provas anteriores de concursos, OAB, CFC, ENEM e Vestibulares.
Bateu dúvida? Confira os comentários do nosso professor virtual!

#7027 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, preceitua que a qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como:
#7028 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada
São considerados pré-requisitos fundamentais para dar iniciar aos procedimentos de validação de processo:    I. Métodos analíticos validados.    II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).   III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.    IV. Todos os fornecedores qualificados.    Assinale:
#7029 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
De acordo RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a extensão da revalidação depende da natureza e da significância da mudança. As mudanças não devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as características do processo. As alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente:
#7031 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada
A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do processo produtivo de medicamentos de uma planta multipropósitos, ou equipamentos não dedicados é requisito imprescindível para assegurar que os produtos tenham a eficácia e segurança esperada. Os equipamentos não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando:
#7032 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Questões Gerais de Controle da Qualidade e Garantia da Qualidade (Farmácia)
Com relação à Qualificação de Instalação e Operação de equipamentos de produção, pode considerar como pré-requisito fundamental para o sucesso da aplicação desses documentos a constituição do material que foi fabricado, pois os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. Portanto, as partes destes equipamentos em contato direto com o produto devem possuir as seguintes características:
#7034 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de processos e sistemas é fundamental para se atingir os objetivos. É por meio do projeto e validação que um fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos fabricados irão consistentemente atender as suas especificações.    A documentação associada à validação deve incluir:   I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).    II. especificações.    III. Plano Mestre de Validação (PMV).    IV. protocolos e relatórios de qualificação.   V. protocolos e relatórios de validação.   Assinale:
#7035 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
De acordo com o que estabelece a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, o fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada. O cumprimento deste objetivo é responsabilidade:
#7038 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
De acordo com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, são exemplos de itens que devem ser verificados por ocasião da aplicação do protocolo de Qualificação de Instalação (QI):
#7042 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Questões Gerais de Controle da Qualidade e Garantia da Qualidade (Farmácia)
Os relatórios das qualificações e validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.   I. Os resultados não devem atender aos critérios de aceitação.    II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.   III. Se os desvios forem aceitos, devem ser justific...
#7045 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Flexografia
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Farmácia
Assunto: Desenvolvimento/Validação de Métodos Analíticos, Técnicas Analíticas e Legislação Relacionada
Toda não conformidade deve ser documentada e as alterações e correções feitas por meio de um documento chamado Controle de Mudanças. Esse controle deve ser estabelecido por intermédio de um Sistema de Gerenciamento de Mudanças com o objetivo de manter sob controle as alterações que venham a ter impacto sobre: