Questões de Concursos Públicos - HEMOBRÁS

Os responsáveis pela produção, garantia e controle da qualidade de medicamentos têm como atribuições: I. Revisar a documentação dos lotes produzidos. II. Aprovar ou rejeitar produtos terminados para a comercialização. III. Aprovar categoricamente todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF). IV. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle. Está correto o que se afirma apenas em

Vacinas feitas com micro-organismos inativados ou com extratos bacterianos podem ser envasadas, após sua inativação, nas mesmas instalações de demais medicamentos, desde que os procedimentos de inativação e limpeza sejam cumpridos. A validação dos processos assépticos deve incluir a sua simulação, aplicando meios de cultura. Assinale a afirmativa INCORRETA.

As matérias-primas devem ser adquiridas de fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, diretamente do produtor. Sobre os aspectos da produção e do controle de matérias-primas, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) A quantidade de amostra deve ter, pelo menos, o dobro da quantidade necessária para efetuar todas as análises previstas. ( ) Em cada entrega, os recipientes devem ser verificados em relação à integridade da embalagem e do lacre, bem como a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores. ( ) As avarias em recipientes ou quaisquer problemas que possam afetar a qualidade da matéria-prima devem ser registradas, relatadas ao departamento de controle de qualidade e investigadas. A sequência está correta em

Trata-se de competência atribuída ao responsável pela garantia da qualidade: 

Em relação aos produtos esterilizados terminalmente, assinale a afirmativa INCORRETA.

Antes do início de qualquer operação de produção devem ser adotadas as providências necessárias, para que as áreas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer matéria-prima, produtos, resíduos de produtos, rótulos ou documentos que não sejam necessários para a nova operação a ser iniciada. Sobre as medidas a adotadas em casos de contaminação; analise as afirmativas a seguir. I. Os equipamentos e os instrumentos utilizados em procedimentos de medições, pesagens, registros e controles devem ser submetidos à manutenção e à calibração em intervalos preestabelecidos; os registros de tais operações devem ser mantidos. II. As tubulações empregadas no transporte de água purificada ou de água para injetáveis devem ser sanitizadas e mantidas, segundo procedimentos que determinem os limites de contaminação microbiana. III. As datas de calibração, manutenção e futuras calibrações devem estar claramente estabelecidas e registradas, preferencialmente em uma etiqueta anexada ao instrumento ou equipamento. Está correto o que se afirma em

As autoridades sanitárias competentes devem ser informadas pelo fabricante, ou detentor do registro, ao ser detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deterioração, roubo de carga, ou apuração de problemas que tenham impacto na qualidade do produto. De acordo com tais informações, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) Caso outros lotes abriguem produto reincorporado do lote com desvio, estes deverão ser especialmente investigados. ( ) As decisões e as medidas tomadas como resultado de determinada reclamação devem ser registradas e referenciadas em registros do lote correspondente. ( ) Os registros de reclamações devem ser regularmente revisados, a fim de detectar quaisquer indícios de problemas específicos ou recorrentes, que exijam maior atenção e possam justificar o recolhimento dos produtos comercializados. ( ) Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade, ou que estejam sob suspeita. A sequência está correta em 

Antes da adoção de qualquer processo de esterilização, a sua eficácia e a sua adequabilidade devem ser comprovadas por meio de testes físicos e uso de indicadores biológicos, a fim de atingir as condições de esterilização desejadas em todos os pontos de cada tipo de carga a ser processada. Dessa forma, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) O processo de esterilização por calor seco deve incluir a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão positiva, para evitar a entrada de ar não estéril. ( ) Se for inserido ar dentro da câmara, ele deverá ser filtrado através de filtro de retenção microbiológica. ( ) Quando o processo de esterilização por calor seco for utilizado para remover pirogênios, devem ser empregados ensaios que utilizem endotoxinas como parte da validação. ( ) No caso de autoclaves que disponham de um dreno na parte inferior da câmara de esterilização, é necessário registrar a temperatura nessa posição durante todo o processo de desinfecção. ( ) Quando uma fase de vácuo faz parte do ciclo de esterilização devem ser realizados controles periódicos da hermeticidade da câmara. A sequência está correta em

Sobre a fabricação de preparados estéreis, a fim de minimizar os riscos de contaminação por substâncias pirogênicas, partículas viáveis ou não viáveis, assinale a afirmativa INCORRETA.

Antes que as matérias-primas e os materiais de embalagem sejam liberados para uso, devem ser realizados ensaios de identificação em amostras retiradas dessesrecipientes. É permitido mostrar somente parte dos volumes, quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para certificar que nenhum volume de matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado. A qualificação deverá considerar os seguintes aspectos; analise-os. I. A natureza e a classificação do fabricante e do fornecedor, assim como o seu grau de conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF). II. O sistema de garantia da qualidade do fabricante da matéria-prima. III. As condições sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas. IV. A natureza da matéria-prima e do medicamento no qual será utilizada. Está correto o que se afirma em