Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã)

Para reduzir os riscos associados à qualidade da AP em relação à sua produção, armazenamento e distribuição, é correto afirmar que é essencial:

Assinale a afirmativa correta.

“A criação da Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de centro de produção de hemoderivados no país. O plasma excedente do uso hemoterápico no Brasil, produzido pelos serviços que compõem a Rede Nacional de Serviço de Hemoterapia no âmbito do Sistema Nacional de Sangue (SINASAN), será destinado à Hemobrás, para fins do uso industrial.” (Portaria nº 1.710/2020; Ministério da Saúde.) Sobre a aquisição e distribuição de insumos para a produção de hemoderivados e para o seu registro e produção, analise as afirmativas a seguir. I. As técnicas de DNA recombinante podem ser utilizadas no desenvolvimento de fatores da coagulação humana em substituição à sua obtenção por fracionamento do plasma humano. II. Outros centros de produção de hemoderivados podem adquirir plasma diretamente do Sistema Nacional de Hemoterapia, desde que excedente à capacidade da produção da Hemobrás e mediante pagamento. III. Em caso de ausência de tecnologia para fracionamento do plasma, é permitido contratar serviço nacional ou internacional para a sua realização. IV. A produção de hemoderivados pode ser realizada a partir do plasma recuperado, pois ele mantém a integridade de proteínas e fatores de interesse. V. A declaração da origem do plasma utilizado e o certificado da liberação da sorologia do plasma para fabricação dos hemoderivados são os únicos documentos que devem ser apresentados pela Hemobrás para fins de fiscalização pelo órgão sanitário. Está correto o que se afirma apenas em

“Em 30 de novembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi formalmente comunicada acerca da sua integração ao esquema de cooperação internacional em inspeções farmacêuticas, denominado Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), a partir de 1º de janeiro de 2021. A Anvisa é a 54ª autoridade regulatória que integra o PIC/S, o que a torna protagonista na participação da elaboração de referências regulatórias de impacto internacional, aumentando o reconhecimento e a relevância das contribuições do Brasil no cenário mundial das Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de medicamentos e insumos farmacêuticos. Segundo a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, “a adesão do Brasil ao PIC/S contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais e seus produtos nos mercados internacionais.” (Disponível em: . Acesso em: 06/11/2021. Adaptado.) São considerados objetivos da padronização de procedimentos e exigências regulatórias no contexto do PIC/S, EXCETO: 

A Dar acesso a treinamentos em BPFs para todas as agências reguladoras que integram o programa, a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção.

B  Melhorar a qualidade dos produtos em atendimento às exigências internacionais, com vistas à sua maior inserção e aceitação no mercado internacional.

C Contribuir para harmonização de normas e procedimentos de BPFs entre as agências reguladoras dos países-membros, o que pode evitar a duplicidade em inspeções.

D Reduzir o grau de exigência das normas regulatórias e da necessidade de acompanhamento contínuo dos processos e produtos, reduzindo, assim, o tempo e os custos de exportação de medicamentos.

E Dar equivalência internacional entre procedimentos harmonizados dos países-membros, reduzindo tempo e recursos financeiros relacionados à autorização de importação e exportação de medicamentos.

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São características de imunoglobulinas específicas: se apresentam nas formas farmacêuticas solução ou pó liofilizado, estéreis e apirogênicos, com alta concentração de anticorpos específicos, derivados do plasma humano provenientes de indivíduos previamente imunizados ou hiperimunizados. O envase e a liofilização dos produtos hemoderivados sólidos devem ocorrer em quais ambientes? 

De acordo o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP), relacione adequadamente as fases com seus procedimentos. 1. Identificar. 2. Observar. 3. Analisar. 4. Planejar. 5. Agir. 6. Verificar. 7. Padronizar. 8. Concluir. ( ) Treinar. ( ) Elaborar um Procedimento Operacional Padrão. ( ) Avaliar o resultado da ação proposta. ( ) Observar o problema. ( ) Refletir sobre todas as etapas. ( ) Investigar as causas do problema. ( ) Definir estratégias. ( ) Analisar as causas mais prováveis do problema. A sequência está correta em

O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para gerenciamento de riscos focada na etapa de desenvolvimento de produtos, enfatizando a compreensão do produto propriamente dito, do processo produtivo e do controle de qualidade, com base na ciência e no uso de ferramentas de qualidade. Diante do exposto, analise as afirmativas correlatas. I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da qualidade por meio do controle sistemático das variáveis envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”  PORQUE II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização do controle da qualidade do produto durante e ao final do processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.” Assinale a alternativa correta.

Sobre a estabilidade de medicamentos biológicos, analise as afirmativas a seguir. I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos. II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação. III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados. IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada. V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso. Está correto o que se afirma apenas em 

Considerando a definição de estudo de estabilidade e a imagem, é correto afirmar que: 

“O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e outras ações para redução de riscos.” (Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.) São consideradas ações relacionadas ao GRQ: I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas. II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto. III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada. IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade. V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar. Está correto o que se afirma em