Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 (Manhã)

Após o procedimento de doação de sangue, os materiais utilizados devem ser separados para os devidos descartes. Dentre os resíduos gerados, podemos destacar: luvas, agulha, algodão, dentre outros. A agulha é um material que, após utilizada, se caracteriza como resíduo do grupo E. De acordo a RDC nº 222/2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, considerando os resíduos de serviços de saúde do Grupo E, assinale a afirmativa INCORRETA.

Determinado laboratório, para fins de validação original do método analítico, deverá verificar o método de teste. Considere que, após os testes realizados, eles devem ser registrados e conter vários dados, de acordo com a RDC nº 301/2019. Dentre os dados obtidos para registro, no item “resultados dos testes”, deve-se incluir a referência aos certificados de análise, juntamente com:

Determinado profissional, ao realizar uma análise sorológica, pipetou 20 mL de soro, colocando-o em um tubo de ensaio. Após dispensar o conteúdo, foi necessário retirar do tubo 10 µL de soro sendo depositado numa lâmina para análise microscópica. Considerando que a pipeta empregada estava devidamente calibrada para as faixas de volumes utilizadas durante esse procedimento, é possível informar que o profissional utilizou:

Determinado farmacêutico, necessitando de água purificada, decidiu produzi-la empregando água potável, que havia em seu laboratório. Para obter tal água, ele utilizou dois processos – por osmose reversa e por uma combinação de técnicas, a fim de conseguir purificá-la. Essa água obtida poderá ser utilizada:

Em uma determinada empresa de medicamentos, duas pessoas, qualificadas e experientes, ocupam dois cargos – um de responsável pela produção e o outro pelo controle de qualidade. Os dois funcionários, como determina a RDC nº 301/2019, irão compartilhar algumas responsabilidades como o monitoramento e o controle dos ambientes de fabricação; a higiene das instalações; e, a validação de processo. O funcionário responsável pelo controle de qualidade, geralmente tem algumas atribuições somente de sua obrigação, conforme a resolução. NÃO se trata de sua responsabilidade:

As metodologias de extração de ácidos nucleicos, na biologia molecular, são realizadas com kits de diferentes empresas; porém, são bem parecidos por apresentarem cinco etapas consecutivas. Três dessas etapas estão descritas a seguir; analise-as. I. Tem o intuito de isolar os ácidos nucleicos da célula localizados no núcleo celular. II. Garante a total absorção dos ácidos nucleicos na membrana da sílica, além de eliminar sais, enzimas, óleos, proteínas e qualquer outro tipo de impureza, pois não são absorvidos e passam diretamente pela membrana. III. Inicia com um tampão com baixa quantidade de sais caotrópicos, para remover as proteínas e parte dos contaminantes e, posteriormente, com etanol, para remover resíduos dos sais. As etapas descritas são, respectivamente:

De acordo com o Guia nº 8/2018, versão 2 “os produtos fora das especificações não devem ser liberados para comercialização ou uso; devendo ser devidamente investigados e conter informações organizadas e detalhadas das etapas de investigações, em seus registros”. Porém, o processo de investigação de resultados fora de especificação não é aplicável para testes de controle durante o ajuste do processo de fabricação conforme: 

O responsável pelo controle de qualidade em uma determinada fábrica de medicamentos precisa monitorar partículas não viáveis em áreas limpas. Considere que o monitoramento das áreas em que são excedidos os valores definidos em regulamentos técnicos deve ser mais frequente do que o de áreas onde os resultados regularmente atendem os limites. Por isso, dependendo do tipo de área, há diferença nas frequências de monitoramento. Dessa forma, o profissional deverá realizar tal amostragem rotineira nas áreas classificadas de grau B: 

De acordo com a Instrução Normativa nº 48/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção, sobre a duração de armazenamento de amostras, analise as afirmativas a seguir. I. Após a data de expiação, as amostras de referência de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, seis meses. II. As amostras de retenção de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, um ano após a data de expiação. III. As amostras de matéria-prima, exceto solventes, gases e água, utilizadas em processos de fabricação de medicamentos, devem ser retidas por, pelo menos, um ano, após a liberação do lote de medicamento. IV. Os materiais de embalagem devem ser mantidos durante o período de validade do medicamento em que foram utilizados. Está correto o que se afirma apenas em

Considerando as definições descritas na Instrução Normativa da Anvisa de hemoderivados, analise as afirmativas a seguir. I. “Documento separado do dossiê de registro, que oferece todas as informações detalhadas sobre características do plasma humano total utilizado como material de partida e/ou matéria-prima para a fabricação de frações intermediárias.” II. “Processo de fabricação em uma planta durante o qual são separados/purificados os componentes do plasma por vários métodos físicos e químicos.” As afirmativas se referem, respectivamente, a: