Questões de Concursos Públicos - CPCON - 2017 - UEPB - Farmacêutico Industrial

Segundo a RDC ANVISA Nº 17/2010, o pessoal chave de uma indústria farmacêutica inclui os responsáveis pela produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. Os cargos chaves devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral e os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si. Sobre as responsabilidades de cada setor, julgue as afirmativas a seguir. I- É responsabilidade do pessoal do controle de qualidade assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários para garantir a qualidade de um lote a ser dispensado para a comercialização. II- Quando há desvios inerentes e durante a produção de um medicamento, o responsável técnico coordena as atividades relacionadas à investigação e adota meditas preventivas e corretivas. III- O responsável técnico não é responsável pelo cumprimento das exigências regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, essa responsabilidade é do setor de garantia da qualidade. IV- Cabe ao pessoal da garantia da qualidade assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento, que envolve toda a produção dos medicamentos da indústria desde o chão de fábrica ao pessoal chave. Estão CORRETAS apenas as afirmativas:

A Figura e Tabela abaixo mostram o resultado do estudo do perfil de dissolução de cinco diferentes comprimidos de dipirona, sendo A o de referência, B o genérico e C, D e E similares. Após uma análise dos dados acima, assinale a alternativa CORRETA.

O estudo de estabilidade descrito pela RE Nº 1/2005 da ANVISA possui como principal aplicabilidade a determinação do prazo de validade dos produtos farmacêuticos. Porém, também determina a quantificação dos produtos de degradação e o seu método analítico correspondente, o que resultou na publicação de um Informe Técnico Nº 1/2008 da ANVISA, com o objetivo de esclarecer procedimentos nos casos em que a impureza ou o padrão do produto de degradação não estão disponíveis. Estes procedimentos envolvem a realização de testes de estresse sob condições variadas. Avalie as asserções abaixo, que versam sobre os procedimentos acima referidos. I- Entre as condições de estresse para a realização do estudo de degradação forçada estão a temperatura de 60 ºC e umidade relativa do ar de 75% ou maior. II- O objetivo dos testes realizados através deste procedimento, é degradar totalmente o fármaco em estudo para se analisar o seu produto de degradação. III- Sendo observada a ausência total de degradação do composto após 10 dias, o fármaco deve ser considerado estável. IV- Se a degradação pela condição empregada for inferior a 10%, deve-se aumentar as condições de estresse. Estão CORRETAS apenas as afirmativas expostas em:

Emulsões farmacêuticas são sistemas termodinamicamente instáveis compostos por uma mistura de dois líquidos imiscíveis estabilizados por uma camada de tensoativos. Assinale a alternativa na qual a proposição elucida as propriedades das emulsões.

Para a análise do controle de qualidade de um comprimido, os quatro critérios a seguir delineados devem ser atendidos. Considerando 5 comprimidos não revestidos (A, B, C, D e E) com peso de 500 mg, assinale a alternativa que apresenta todos os valores analisados dentro da normalidade quanto aos controle de qualidade empregado, respectivamente:

O conhecimento dos modelos matemáticos de cinética de liberação e fármacos é utilizado para o conhecimento da forma como os fármacos são liberados das suas formas farmacêuticas. Entre os diversos modelos matemáticos utilizados, dá-se destaque, principalmente, aos modelos de ordem zero, de primeira ordem, Higuchi e o Korsmeyer-Peppas. Sobre esses modelos, NÃO é possível afirmar que:

Com relação aos problemas apresentados durante o processo de transposição de escala (scaling up) em uma indústria farmacêutica, julgue as afirmativas abaixo. I- Como a transposição de escala entre os malaxadores não é problemática, pois apresentam grande capacidade tanto em escala piloto como em escala industrial, é desnecessário se preocupar quanto ao escalonamento do tempo de malaxagem. II- Durante a transposição de escala em uma indústria de injetáveis, não é necessário se preocupar com o fechamento das ampolas por fusão a quente, mesmo utilizando substâncias sensíveis ao calor na preparação, pois o tempo de exposição ao calor é mínimo, o que impede a degradação das substâncias. III- É necessário manter uma agitação constante durante a produção de uma solução em escala industrial para evitar problemas indesejáveis de solubilidade que não ocorre em escala piloto. IV- Durante a transposição de escala em uma suspensão, é necessário ajustar a quantidade de agente suspensor, pois a agitação apresentada em escala industrial é diferente da escala piloto. Estão CORRETAS apenas as afirmativas:

Sobre a validação de metodologias analíticas propostas pela RDC 166/2017 da ANVISA, avalie cada uma das proposições abaixo relacionadas, de modo a assinalar a única alternativa que apresente uma informação falsa.

Devido à necessidade de se quantificar os mais diversos insumos farmacêuticos ativos, muitas metodologias foram desenvolvidas com essa finalidade. Avalie como verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma acerca dos métodos instrumentais de análise. ( ) A cromatografia líquida de alta eficiência é utilizada para sólidos e líquidos solúveis na fase móvel, enquanto a cromatografia gasosa é utilizada apenas para gases e sólidos, cuja amostra é volátil e termicamente estável nas condições de operação. ( ) A capacidade analítica da cromatografia de alta eficiência é menor do que a capacidade analítica da cromatografia gasosa, sendo este com a separação de amostras com cerca de 200 componentes, enquanto aquele com até 50 componentes. ( ) A cromatografia líquida de alta eficiência apresenta alta resolução e boa sensibilidade, com baixo custo de instrumentação e operação. ( ) Ao sistema de cromatografia líquida pode ser acoplado um detector de fluorescência, o que aumenta a sua sensibilidade da análise. A sequência CORRETA é:

O sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) categoriza os fármacos em quatro classes (1, 2, 3 e 4), de acordo com as suas características e permeabilidade e solubilidade. Esse sistema baseia-se nos ensaios de dissolução e estabelece os padrões de dissolução que podem ser usados como base para solicitar a isenção dos estudos de bioequivalência in vivo, dando ênfase à avaliação in vitro para os produtos, desde o ponto de vista mecanístico, mais do que empiricamente ou in vivo. Silvia Storpirtis, José Eduardo Gonçalves, Chang Chiam, María Nella Gai. Ciências Farmacêuticas – Biofarmacotécnica. Capítulo 18 – O Sistema de Classificação Biofarmacêutica e as Bioisenções. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009. Tendo como base o SCB, as classes de fármacos que são eliminados, predominantemente, inalterado pela via renal ou biliar estão indicadas na alternativa: