Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan

De acordo o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP), relacione adequadamente as fases com seus procedimentos. 1. Identificar. 2. Observar. 3. Analisar. 4. Planejar. 5. Agir. 6. Verificar. 7. Padronizar. 8. Concluir. ( ) Treinar. ( ) Elaborar um Procedimento Operacional Padrão. ( ) Avaliar o resultado da ação proposta. ( ) Observar o problema. ( ) Refletir sobre todas as etapas. ( ) Investigar as causas do problema. ( ) Definir estratégias. ( ) Analisar as causas mais prováveis do problema. A sequência está correta em

O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para gerenciamento de riscos focada na etapa de desenvolvimento de produtos, enfatizando a compreensão do produto propriamente dito, do processo produtivo e do controle de qualidade, com base na ciência e no uso de ferramentas de qualidade. Diante do exposto, analise as afirmativas correlatas. I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da qualidade por meio do controle sistemático das variáveis envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”  PORQUE II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização do controle da qualidade do produto durante e ao final do processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.” Assinale a alternativa correta.

Sobre a estabilidade de medicamentos biológicos, analise as afirmativas a seguir. I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos. II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação. III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados. IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada. V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso. Está correto o que se afirma apenas em 

Considerando a definição de estudo de estabilidade e a imagem, é correto afirmar que: 

“O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e outras ações para redução de riscos.” (Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.) São consideradas ações relacionadas ao GRQ: I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas. II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto. III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada. IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade. V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar. Está correto o que se afirma em

Para o gerenciamento de riscos da qualidade podem ser empregadas ferramentas capazes de avaliar e controlar os riscos associados a processos e produtos. São exemplos de ferramentas da qualidade para gerenciamento de riscos, EXCETO:

O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso pretendido e agregar vantagens e segurança para o processo. Sobre o gerenciamento de sistemas computadorizados, analise as afirmativas a seguir. I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade. II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado. III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.  IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado. V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema. Está INCORRETO o que se afirma apenas em

São consideradas ações de hemovigilância, EXCETO:

“O plasma humano fresco submetido ao processo de ______________ dá origem ao plasma humano congelado, rico em frações preservadas do ____________, proteína termolábil, imprescindível para o tratamento da Hemofilia A. Segundo a Farmacopeia Brasileira, a atividade desse fator não deve ser inferior a ______ UI/mL nas unidades de plasma. Para obtenção do produto terminado de interesse, que se apresenta na forma farmacêutica __________, a purificação do fator pode ser feita por separação cromatográfica seguida de inativação viral. O preparo ocorre a partir da _____________ de uma solução, contendo a proteína para remoção de agentes infecciosos, seguida de ______________ e congelamento do produto em frascos ampolas, parcialmente fechados. Após a _______________, em ambiente da mesma classe, ocorre a recravação dos frascos ampolas, a fim de manter a esterilidade do produto. O produto final pode conter _________, não deve conter _____________ e ser isento de antígenos de superfície da hepatite B.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, a fim de confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para o seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, assinale a afirmativa correta.