Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan

Considerando que é fundamental que sejam seguidas as orientações do Ministério da Saúde e da Anvisa na operacionalização do fornecimento de plasma para a produção de hemoderivados, analise as afirmativas a seguir. I. O envio de bolsas de hemocomponentes, para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização em pesquisa, produção de reagentes, ou painéis de controle de qualidade deve ser informado à autoridade de vigilância sanitária competente, pelo serviço de hemoterapia. II. Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização por escrito do Ministério da Saúde. III. A indústria produtora de plasma e hemoderivados deve apresentar, semestralmente, o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN). Está correto o que se afirma em

“É de extrema importância o conhecimento dos conceitos relacionados ao processo de produção do plasma e seus componentes. Durante a produção do plasma devemos nos atentar para a duração de cada processo.” (Portaria MS nº 1353/2011. DOU 1. 14/06/2011.) O tempo máximo para a separação do plasma após a coleta 

De acordo com as orientações da Anvisa, os materiais perfuro-cortantes ou escarificantes, como agulhas ou lancetas, são classificados como grupo:

Observe a imagem a seguir: Podemos afirmar que ela representa o seguinte tipo de risco

O monitoramento de eventos adversos deve ser realizado por um profissional responsável pela biovigilância, que deverá identificar, registrar, analisar, notificar e investigar eventos contrários ocorridos em todo o ciclo de produção dos hemocomponentes. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir. I. Os eventos adversos graves e os óbitos atribuídos a eventos contrários relacionados à biovigilância são de notificação imediata, a ser realizada dentro de vinte e quatro horas, a partir da ocorrência. II. A notificação imediata exime o profissional responsável pela biovigilância de proceder a notificação do evento adverso por meio de instrumento determinado pela Anvisa. III. Para os eventos adversos moderados e leves, a notificação deverá ser realizada até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento. De acordo com as orientações do Sistema Nacional de Biovigilância, sob responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde, está correto o que se afirma apenas em

Para reduzir os riscos associados à qualidade da AP em relação à sua produção, armazenamento e distribuição, é correto afirmar que é essencial:

Assinale a afirmativa correta.

“A criação da Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de centro de produção de hemoderivados no país. O plasma excedente do uso hemoterápico no Brasil, produzido pelos serviços que compõem a Rede Nacional de Serviço de Hemoterapia no âmbito do Sistema Nacional de Sangue (SINASAN), será destinado à Hemobrás, para fins do uso industrial.” (Portaria nº 1.710/2020; Ministério da Saúde.) Sobre a aquisição e distribuição de insumos para a produção de hemoderivados e para o seu registro e produção, analise as afirmativas a seguir. I. As técnicas de DNA recombinante podem ser utilizadas no desenvolvimento de fatores da coagulação humana em substituição à sua obtenção por fracionamento do plasma humano. II. Outros centros de produção de hemoderivados podem adquirir plasma diretamente do Sistema Nacional de Hemoterapia, desde que excedente à capacidade da produção da Hemobrás e mediante pagamento. III. Em caso de ausência de tecnologia para fracionamento do plasma, é permitido contratar serviço nacional ou internacional para a sua realização. IV. A produção de hemoderivados pode ser realizada a partir do plasma recuperado, pois ele mantém a integridade de proteínas e fatores de interesse. V. A declaração da origem do plasma utilizado e o certificado da liberação da sorologia do plasma para fabricação dos hemoderivados são os únicos documentos que devem ser apresentados pela Hemobrás para fins de fiscalização pelo órgão sanitário. Está correto o que se afirma apenas em

“Em 30 de novembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi formalmente comunicada acerca da sua integração ao esquema de cooperação internacional em inspeções farmacêuticas, denominado Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), a partir de 1º de janeiro de 2021. A Anvisa é a 54ª autoridade regulatória que integra o PIC/S, o que a torna protagonista na participação da elaboração de referências regulatórias de impacto internacional, aumentando o reconhecimento e a relevância das contribuições do Brasil no cenário mundial das Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de medicamentos e insumos farmacêuticos. Segundo a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, “a adesão do Brasil ao PIC/S contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais e seus produtos nos mercados internacionais.” (Disponível em: . Acesso em: 06/11/2021. Adaptado.) São considerados objetivos da padronização de procedimentos e exigências regulatórias no contexto do PIC/S, EXCETO: 

A Dar acesso a treinamentos em BPFs para todas as agências reguladoras que integram o programa, a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção.

B  Melhorar a qualidade dos produtos em atendimento às exigências internacionais, com vistas à sua maior inserção e aceitação no mercado internacional.

C Contribuir para harmonização de normas e procedimentos de BPFs entre as agências reguladoras dos países-membros, o que pode evitar a duplicidade em inspeções.

D Reduzir o grau de exigência das normas regulatórias e da necessidade de acompanhamento contínuo dos processos e produtos, reduzindo, assim, o tempo e os custos de exportação de medicamentos.

E Dar equivalência internacional entre procedimentos harmonizados dos países-membros, reduzindo tempo e recursos financeiros relacionados à autorização de importação e exportação de medicamentos.

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São características de imunoglobulinas específicas: se apresentam nas formas farmacêuticas solução ou pó liofilizado, estéreis e apirogênicos, com alta concentração de anticorpos específicos, derivados do plasma humano provenientes de indivíduos previamente imunizados ou hiperimunizados. O envase e a liofilização dos produtos hemoderivados sólidos devem ocorrer em quais ambientes?