Questão #56321 - FIOCRUZ FIOCRUZ - FIOCRUZ - 2016 - FIOCRUZ - Técnico em Saúde Pública - Análises microbiológicas de insumos e produtos estéreis para a saúde - Direito Sanitário

Q56321 FIOCRUZ - 2016 - FIOCRUZ - Técnico em Saúde Pública - Análises microbiológicas de insumos e produtos estéreis para a saúde

Ano: 2016

Órgão: FIOCRUZ

Banca: FIOCRUZ

Matéria: Direito Sanitário

Assunto: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Em relação ao registro de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária (Decreto 8077/2013), é correto afirmar que:

A o registro será concedido no prazo de sessenta dias, contado da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes.

B a ANVISA não poderá dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

C a revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de seis meses e mínima de três meses da data do vencimento do registro.

D a revalidação automática prejudicará a continuação da análise do requerimento de revalidação, que poderá ser ratificado ou indeferido pela ANVISA, conforme regulamentação vigente.

E é permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel, observados os requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da ANVISA.

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