Questões de Concursos e Exames - 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos

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#8501 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Você é responsável pelos trâmites regulatórios do centro de pesquisa, e o pesquisador principal lhe pede que providencie a importação, via remessa expressa, do produto investigacional (medicamento antiretroviral não registrado no Brasil) e dos kits de coleta de exames subsidiários (sangue e urina), para um projeto de pesquisa clínica patrocinado pelo NIH.    Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você:
#8504 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Em relação ao Formulário de Solicitação de Anuência em Licenciamento de Importação (LI) da ANVISA, assinale a alternativa correta:
#8508 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A RDC 39/08 ANVISA aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica no Brasil, e define Centro de Pesquisa como sendo a organização na qual são realizadas pesquisas clínicas. A Resolução exige ainda que o pesquisador responsável pelo centro de pesquisa participante assuma formalmente, através da assinatura de documentos, sua responsabilidade na condução da pesquisa.    Um dos documentos a ser assinado pelo pesquisador é o Anexo VIII da citada Resolução, que solicita algumas informações, dentre elas:
#8512 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Assinale a alternativa incorreta.
#8513 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Assinale a alternativa correta:
#8516 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, assinale a afirmativa que iindica o documento que reflete a estratégia do serviço, ou seja, que expõe “o que” é feito pelo serviço para proporcionar confiança ao cliente.
#8518 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Com relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), analise as afirmativas a seguir.    I. O TCLE deverá ser elaborado pelo patrocinador, que tem a responsabilidade de orientar o pesquisador quanto a sua aplicação ao sujeito da pesquisa.    II. Nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa.    III. Quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente...
#8535 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A Resolução 196/96 publicada pelo Conselho Nacional de Saúde esclarece, em seu item IV, como de ser redigido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.    Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.
#8537 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Consentimento Informado é um processo por meio do qual um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo, após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar.    O consentimento informado deve ser entendido essencialmente como um processo e, por convenção, um documento, com dois propósitos essenciais. Assinale a afirmativa que os apresenta corretamente.
#8540 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Em relação ao Produto em Investigação, analise as afirmativas a seguir.   I. A responsabilidade final pelo produto em investigação no local do ensaio clínico (centro de pesquisa) é do monitor/patrocinador.    II. O patrocinador deve designar uma pessoa independente do centro de pesquisa para explicar a cada paciente sobre o uso correto do produto em investigação.    III. O produto em investigação deve ser fabricado, manuseado e armazenado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis e deve ser utilizado em consonância com o protocolo aprovado.    Assinale: