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#8501 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos

Órgão: Fundação Oswaldo Cruz

Matéria: Medicina

Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino

Você é responsável pelos trâmites regulatórios do centro de pesquisa, e o pesquisador principal lhe pede que providencie a importação, via remessa expressa, do produto investigacional (medicamento antiretroviral não registrado no Brasil) e dos kits de coleta de exames subsidiários (sangue e urina), para um projeto de pesquisa clínica patrocinado pelo NIH.

Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você:

A diz ao pesquisador que você não pode fazer nada, e que a importação desses itens é de responsabilidade do NIH, pois não há no Brasil qualquer norma que regule esse processo.

B explica ao pesquisador que serão necessários dois processos independentes para a importação dos itens solicitados: o primeiro, mais simples e mais rápido, diz respeito à importação dos kits de laboratório, que poderá ser feita por Remessa Expressa e não necessita de autorização prévia de embarque; o segundo processo, mais complexo, é a importação do medicamento, obrigatoriamente por meio do SISCOMEX e somente após a obtenção da autorização de embarque no exterior.

C separa cópia dos documentos necessários para a importação via SISCOMEX e explica ao pesquisador que tanto o medicamento como os kits de coleta laboratorial não podem ser importados pela modalidade de Remessa Expressa.

D comunica ao pesquisador que, apesar do projeto já ter aprovação do CEP e da ANVISA, com a respectiva emissão de CE, ainda falta a aprovação da CONEP e portanto o processo de importação não pode ser iniciado.

E imediatamente faz contato com três empresas de remessa expressa autorizadas a efetuar esse tipo de importação e solicita o orçamento.

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