Questões de Concursos e Exames - 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica

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#8777 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA em um dos seus requisitos questiona se o Centro de Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que:
#8779 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave” é definido como qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:   I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).    II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.   III. Anomalia co...
#8787 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Quando no Brasil, armazenamos material biológico para futuras pesquisas. Assinale a alternativa que indique o período permitido para este armazenamento.
#8789 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
O preenchimento correto da Folha de Rosto utilizado pelo SISNEP é importante para não gerar eventuais pendências. Assinale a alternativa que apresente as áreas temáticas especiais que estão inseridas no Grupo II.
#8790 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Um Centro de Pesquisa deve ser gerenciado de forma eficaz caso contrário corre o risco de iniciar um estudo e não ter condições de garantir que todos os requisitos normativos sejam aplicados por falta de recursos, por falta de pessoal capacitado, enfim, sem um gerenciamento eficaz a segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa estarão em risco. Dentre as opções abaixo, assinale aquela que deve ser adotada por um serviço para que o Centro de Pesquisa seja considerado eficaz no que se refere ao seu gerenciamento:
#8793 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Ética e Conduta Profissional
O Código de Nüremberg (1947) é um importante documento, pois estabelece princípios éticos que devem ser seguidos sempre que uma pesquisa envolvendo seres humanos for conduzida. Baseado neste documento analise as afirmativas a seguir.   I. Os experimentos devem ser conduzidos de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, quer físico quer material.    II. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou mo...
#8795 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS e suas complementares compete a CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes.    Além destas atribuições, ela ainda deverá:
#8797 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS a composição de cada Comitê de Ética em Pesquisa deverá:
#8799 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em 2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente informado sobre objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consent...
#8802 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado: “Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes com distrofia muscular”. Assinale a alternativa que indique o fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas nacionais.