Questões de Concursos e Exames - 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos

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#8617 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Auditoria Privada
Assunto: Normas de Auditoria do Ministério da Saúde/SUS/DENASUS
Se uma auditoria identificar descumprimento sério e/ou persistente das regras por parte do investigador/instituição, o patrocinador deve:
#8618 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Auditoria Privada
Assunto: Normas de Auditoria do Ministério da Saúde/SUS/DENASUS
Com relação aos “procedimentos de uma auditoria”, e de acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:    I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.   II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.    III. As observaçõ...
#8619 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Auditoria Privada
Assunto: Normas de Auditoria do Ministério da Saúde/SUS/DENASUS
De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, qual a definição para “Auditoria”:
#8621 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Você foi designado para monitorar um estudo clínico que terá inicio no Departamento de Infectologia de sua instituição. Dentre as várias ações que um monitor deve realizar, assinale a única opção que não faz parte de suas funções:
#8623 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Sobre a realização de Monitorias em um estudo, ela deve garantir:   I. Que os direitos e o bem estar dos sujeitos da pesquisa estão protegidos.   II. Que o pesquisador remunera sua equipe com um salário acima da média de mercado para garantir aderência dos profissionais.   III. Que os sujeitos de pesquisa são remunerados de forma justa e que garanta o não abandono do estudo.
#8626 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Sobre o Monitor de Estudos, assinale a opção correta:    I. Ele deve garantir que o pesquisador e sua equipe envolvida no estudo desempenhem funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição e que não tenha delegado essas funções a pessoas não autorizadas.    II. Ele deve verificar se os sujeitos de pesquisa incluídos são elegíveis para o estudo.    III. Ele deve verificar se o pesquisador fornece todos os relatos, notificações, solicitações e submissões exigidos e que esses documentos são precisos, completos, legí...
#8629 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
A instituição que conduz estudos clínicos deve possuir condições de atender possíveis intercorrências com os sujeitos de pesquisa ou manter um serviço de retaguarda para garantir que o atendimento seja feito. Sobre este tema, assinale a única opção correta:
#8631 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Um estudo será realizado com pessoas com o diagnóstico de morte encefálica. Neste caso, são requisitos obrigatórios do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) os seguintes itens, exceto:
#8633 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Um Centro de Pesquisa deve possuir diferentes equipamentos que possibilitem a condução dos estudos clínicos. Sobre estes equipamentos é correto afirmar:
#8635 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Com relação ao tema que envolve a “Estruturação de um Centro de Pesquisa”, analise as afirmativas a seguir:   I. É necessário que o Centro de Pesquisa possua local para a guarda do produto investigacional com acesso restrito e controlado.    II. Compete ao pesquisador principal organizar uma equipe capacitada para o desenvolvimento das tarefas por ele delegadas.   III. É requisito normativo que um Centro de Pesquisa tenha um espaço para o lazer dos pacientes.    Assinale