Com relação aos “procedimentos de uma auditoria”, e de acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir: 
 
I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.
 
II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados. 
 
III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados.