Questões de Concursos e Exames - 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos

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#8603 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
O Centro de Pesquisa onde você atua como Coordenador de Estudos possui alguns procedimentos operacionais padrão (POP). O gerente da qualidade solicita que você avalie os procedimentos e elabore um relatório indicando se os procedimentos estão de acordo com o preconizado por um sistema de gestão da qualidade capaz de ser aprovado por uma auditoria.    Avalie as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.   I. Os procedimentos não possuem versão, data, nem o responsável pela sua elaboração. Logo, você relata haver uma inconsistência nesta forma de manter os procedimentos.    II. Não foi...
#8605 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, qual é o documento que reflete a tática do serviço, ou seja, que expõe “como” a empresa executa os seus serviços:
#8606 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Um serviço que conduz estudos clínicos deve manter um sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos estudos são fidedignos, podem ser rastreados e que a segurança dos sujeitos da pesquisa e das equipes envolvidas com o projeto está preservada.   Partindo desta premissa, avalie as frases e assinale a opção correta:
#8607 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Ao elaborar um Plano de trabalho que possa garantir que os processos realizados em um estudo são sempre conduzidos de forma uniforme, para que dessa forma possamos ter a certeza de que as ações conduzidas por diferentes profissionais mantêm um padrão, temos que nos preocupar com alguns requisitos, exceto:
#8608 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Para que um estudo seja conduzido de acordo com o preconizado pelas Boas Práticas Clínicas, é necessário que procedimentos operacionais padronizados sejam desenvolvidos e implementados. Sobre este tema, avalie as afirmativas abaixo e responda:    I. Um Procedimento Operacional Padrão deve ser elaborado de acordo com as rotinas do serviço e sua utilização deve estar atrelada ao treinamento da equipe que irá utilizá-lo.    II. De acordo com a Instrução Normativa número 4 da ANVISA, equipamentos/instrumentos utilizados em um estudo devem estar em boas condições e devem ser calibrados/certific...
#8610 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve atender a uma série de requisitos. Avalie as opções abaixo e assinale a incorreta:
#8611 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser elaborado em linguagem acessível e que inclua diferentes aspectos em seu conteúdo. Sobre estes aspectos, assinale a opção que não deve constar no TCLE:
#8613 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Sobre o Patrocinador e sua relação com a Garantia e o Controle de Qualidade, analise os itens e responda:   I. O patrocinador é responsável por implementar e manter os sistemas de garantia de qualidade e do controle de qualidade com os POPs para assegurar que os estudos sejam conduzidos e os dados gerados documentados (registrados) e relatados de acordo com os protocolo, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. No entanto, ele poderá declinar desta responsabilidade sempre que o estudo for considerado de risco mínimo.   II. O patrocinador poderá ou não ser responsável por firmar acor...
#8615 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Você atua como Investigador Principal de um estudo que envolve pacientes com Doença de Chagas. Como investigador principal é correto afirmar que:
#8616 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
O Investigador principal é o responsável pela condução de um estudo clínico e deve cumprir com os requisitos das Boas Práticas Clínicas. Sobre este tema, é correto afirmar que:   I. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria e/ou inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito de pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas Práticas Clínicas.   II. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e remunerada diretamente pelo...