A Sempre que qualquer um dos sujeitos de pesquisa deste estudo sofrer uma intercorrência, seja ela relacionada ou não com o produto investigacional, é atribuição do Pesquisador relatar e acompanhar o desfecho do evento.

B Sempre que qualquer um dos sujeitos de pesquisa deste estudo sofrer uma intercorrência, compete ao pesquisador relatar e acompanhar o evento, desde que o mesmo tenha relação direta com o produto investigacional que está sendo estudado.

C Quando ocorrer uma intercorrência com qualquer um dos sujeitos de pesquisa deste estudo, o pesquisador deve primeiro consultar o Comitê de Ética em Pesquisa para definir se será ou não necessário relatar e acompanhar o evento.

D Quando ocorrer uma intercorrência com qualquer um dos sujeitos de pesquisa deste estudo, o pesquisador deve primeiro consultar o Patrocinador para definir se será ou não necessário relatar e acompanhar o evento.

E Sempre que qualquer um dos sujeitos de pesquisa deste estudo sofrer uma intercorrência, seja ela relacionada ou não com o produto investigacional, é atribuição do Pesquisador, relatar e acompanhar o desfecho do evento, desde que esta atribuição tenha sido previamente acordada com o Comitê de Ética em Pesquisa responsável pela análise do estudo.