Questões de Concursos Públicos - UniRV - GO - 2019 - Prefeitura de Rio Verde - GO - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

A hemovigilância é considerada como um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre os eventos adversos ocorridos nas suas diferentes etapas para prevenir seu aparecimento ou recorrência, melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurança do doador e receptor. Embora a maior parte das doações de sangue transcorra sem qualquer intercorrência, ocasionalmente algum doador poderá apresentar reações. Sobre este assunto, analise as afirmações abaixo: I. Um dos sinais e sintomas de reações locais à doação de sangue total por punção arterial é: hematoma, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa e síndrome compartimental. II. A hipovolemia pode ocorrer devido à coleta excessiva de sangue total, homogeneizadores descalibrados e falhas do processo de coleta. A observância de sinais e sintomas, como a hipotensão arterial, tonturas, mal-estar e fraqueza, é fundamental na execução da hemovigilância, sendo que o aumento da frequência cardíaca é o principal diferencial entre hipovolemia e reação vagal. III. Reações adversas como: toxicidade do citrato, reação alérgica sistêmica e a embolia gasosa podem ocorrer quando há uma doação de componentes sanguíneos por aféreses e são exclusivas dos procedimentos de coletas por aféreses, acontecendo, no entanto, com uma frequência menor. IV. A doação de células progenitoras hematopoéticas de sangue periférico (CPH-SP) e de medula óssea (CPH-MO) são procedimentos bem estabelecidos, realizados por milhares de doadores. Embora doadores e receptores estejam conscientes de que esses procedimentos não são isentos de risco, toda a comunidade envolvida nos processos de transplantes deve maximizar esforços a fim de minimizar os riscos aos doadores, como por exemplo: mialgia, febre, dor óssea, trombose, acidente vascular encefálico, infarto do miocárdio, rotura ou infarto esplênico e lesão pulmonar aguda. Assinale a alternativa correta:

Sobre o registro, comunicação e notificação da reação adversa associada à coleta de sangue total, componentes sanguíneos por aférese, células progenitoras hematopoéticas de sangue periférico e de medula óssea para uso alogênico ou autólogo, analise as afirmações abaixo: I. Os registros são internos e deverão ser realizados de acordo com os protocolos dos serviços, quando da identificação de qualquer evento adverso; II. A comunicação de óbito deve ser feita em até 24 horas a partir da ocorrência à autoridade sanitária competente e aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando houver. A notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deve ser feita em até 72 horas; III. Na ocorrência de reações adversas graves, deve ser feita comunicação aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando pertinente, e a notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deverá ser feita até o 5º dia útil do mês subsequente à identificação do evento adverso; IV. Os dados de identificação do doador, assim como o tempo decorrido entre a reação adversa e a notificação, devem seguir os protocolos de notificação dos demais processos da hemovigilância. Estão corretos:

Considera-se evento adverso do ciclo de sangue toda e qualquer ocorrência adversa associada às suas etapas que possa resultar em risco para a saúde do doador ou do receptor, tenha ou não como consequência uma reação adversa. Os tipos de eventos adversos do ciclo do sangue relacionados ao procedimento transfusional tratados abaixo são: I. Administração de concentrado de hemácias sob pressão; II. Administração de concentrado de hemácias irradiado após 14 dias da coleta e mais de 48 horas após a irradiação; III. Uso dos reagentes sem realização do controle de qualidade diariamente ou a cada lote/remessa, de acordo com o parâmetro avaliado; IV. Prescrição de hemocomponentes em volume e/ou velocidade superior à necessidade ou à reserva cardíaca do receptor. Assinale a alternativa INCORRETA:

A normatização referente à qualidade da água para consumo humano foi aprovada pelo Ministério da Saúde através da Portaria nº 2.914, de 12 de dezembro de 2011. Sobre esta portaria, é correto afirmar: I. O controle da qualidade da água para consumo humano, conjunto de atividades exercidas regularmente pelo responsável pelo sistema ou por solução alternativa coletiva de abastecimento de água, é destinado a verificar se a água fornecida à população é potável, de forma a assegurar a manutenção desta condição; II. As disposições desta Portaria não se aplicam à água mineral natural, à água natural e às águas adicionadas de sais destinadas ao consumo humano após o envasamento, e a outras águas utilizadas como matéria-prima para elaboração de produtos; III. As análises laboratoriais para controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano podem ser realizadas em laboratório próprio, conveniado ou subcontratado, desde que se comprove a existência de sistema de gestão da qualidade, conforme os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17025:2005. IV. É dever e obrigação das Secretarias Municipais de Saúde: executar as diretrizes de vigilância da qualidade da água para consumo humano definidas no âmbito nacional e estadual. Assinale a alternativa correta:

Qualquer estabelecimento que industrialize, distribua ou comercialize água adicionada de sais deve apresentar condições higiênico-sanitárias que atendam à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 182, de 13 de outubro de 2017, que aprova os procedimentos de boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais destinada ao consumo humano, a fim de garantir sua qualidade higiênico-sanitária, em todo o território nacional. Sobre esta resolução, observe as afirmações e escolha a alternativa correta: I. Quando realizada a adição de dióxido de carbono na água adicionada de sais, o gás adquirido deve atender aos requisitos especificados pelo Food Chemical Codex (FCC). II. Os sais utilizados no preparo da água adicionada de sais devem ser de grau farmacêutico e previamente aprovados pelo controle de qualidade da empresa. III. Os sais utilizados no preparo da água adicionada de sais devem ser de grau alimentício e previamente aprovados pelo controle de qualidade da empresa. IV. As embalagens de primeiro uso, quando não fabricadas no próprio estabelecimento industrial, devem ser submetidas ao enxágue em equipamento automático, sendo desnecessária a utilização de solução desinfetante. Está correto o que se afirma em:

De acordo com as ações direcionadas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano (BPMF), informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma abaixo. A seguir, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. ( ) A autoinspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo, uma vez ao ano e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas. Com base nas conclusões das autoinspeções, devem ser estabelecidas as ações preventivas necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF. ( ) No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmácia deve registrar a devolução com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrição do produto, natureza da reclamação e responsável pela reclamação, ficando o farmacêutico responsável pela investigação, providenciar a reposição do produto correto ao cliente, não devendo necessariamente comunicar à autoridade sanitária competente. ( ) Assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados com a manipulação e a sua aplicação é atribuição da gerência superior do estabelecimento. ( ) Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações: trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas. ( ) Os funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual (EPIs), para assegurar a sua proteção e a do produto contra contaminação, devendo ser feita a colocação e troca dos EPIs sempre que necessária, sendo a lavagem de responsabilidade do funcionário. Assinale a alternativa correta:

A farmacovigilância de rotina deve ser conduzida para todos os medicamentos, não importando se medidas adicionais são ou não apropriadas como parte de um Plano de Farmacovigilância. Esta farmacovigilância de rotina deve incluir: I. Sistemas e processos que garantam que as informações a respeito de todas as reações adversas suspeitas relatadas aos funcionários da empresa sejam coletadas e listadas de forma acessível; II. Relatos imediatos de reação adversa a medicamentos; III. Relatórios bianuais de Farmacovigilância (RBF); IV. Monitoramento contínuo do perfil de segurança dos produtos registrados, incluindo detecção de sinal, avaliação da segurança, atualização de bula e comunicação com a autoridade regulatória. Assinale a alternativa correta:

O Plano de Minimização de Risco (PMR) deve ser desenvolvido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância em situações de segurança que necessitem de ações adicionais. Nesse plano, a empresa deverá explicar como irá avaliar a efetividade de suas ações para minimizar os riscos de seus produtos. Sobre este plano, analise as questões abaixo e assinale a alternativa correta. I. As atividades de Minimização de Risco podem compreender ações que visam o fornecimento de informações sobre o produto e ações relacionadas ao controle do uso do medicamento. II. Para todo plano de minimização de risco, devem ser desenvolvidas metodologias para avaliação da efetividade das atividades propostas. Os indicadores de efetividade estão relacionados às ações tomadas, portanto, serão específicos para cada plano. III. O plano de minimização de riscos detalha as atividades propostas para reduzir os riscos associados com preocupações de segurança individuais. Quando se escreve um plano, devem-se listar as preocupações de segurança e propor medidas adicionais de minimização de riscos. No caso de cada atividade adicional proposta de minimização de riscos, descrever também, em detalhes, como será medida sua efetividade na redução de riscos. IV. As atividades de minimização de riscos devem ter objetivos definidos, que resultem em processos ou comportamentos específicos. Uma preocupação de segurança individual pode ter mais de uma ação de minimização de riscos ligada a um objetivo. Estão corretos:

Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Sendo assim, a Resolução nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. Analisando os itens relacionados aos detentores de registro de medicamentos, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre os deveres dos detentores de registro de medicamentos: ( ) Codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas. ( ) Designar profissional de saúde de nível de ensino médio com capacidade técnica para ser responsável pela farmacovigilância de seus produtos. ( ) Arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar sua rastreabilidade e acesso rápido às informações. Os arquivos físicos e os arquivos eletrônicos deverão ser mantidos sob responsabilidade da empresa por no mínino 5 anos. ( ) Implementar plano de minimização de risco quando solicitado pela Anvisa, podendo ser desenvolvido de forma voluntária pela própria empresa. ( ) Implantar mecanismos para receber as notificações dos profissionais da saúde e consumidores, sempre garantindo sua confidencialidade. Assinale a alternativa correta:

A qualidade microbiana do produto final pode depender amplamente da qualidade da matéria-prima usada na fabricação. Muitos princípios microbiológicos apropriados no planejamento do controle de qualidade para matéria-prima são também aplicáveis nas etapas de fabricação de produtos acabados. Quanto aos métodos de contagem de microrganismo no planejamento controle de qualidade microbiológico, é correto afirmar: