Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã)

Para o gerenciamento de riscos da qualidade podem ser empregadas ferramentas capazes de avaliar e controlar os riscos associados a processos e produtos. São exemplos de ferramentas da qualidade para gerenciamento de riscos, EXCETO:

O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso pretendido e agregar vantagens e segurança para o processo. Sobre o gerenciamento de sistemas computadorizados, analise as afirmativas a seguir. I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade. II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado. III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.  IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado. V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema. Está INCORRETO o que se afirma apenas em

São consideradas ações de hemovigilância, EXCETO:

“O plasma humano fresco submetido ao processo de ______________ dá origem ao plasma humano congelado, rico em frações preservadas do ____________, proteína termolábil, imprescindível para o tratamento da Hemofilia A. Segundo a Farmacopeia Brasileira, a atividade desse fator não deve ser inferior a ______ UI/mL nas unidades de plasma. Para obtenção do produto terminado de interesse, que se apresenta na forma farmacêutica __________, a purificação do fator pode ser feita por separação cromatográfica seguida de inativação viral. O preparo ocorre a partir da _____________ de uma solução, contendo a proteína para remoção de agentes infecciosos, seguida de ______________ e congelamento do produto em frascos ampolas, parcialmente fechados. Após a _______________, em ambiente da mesma classe, ocorre a recravação dos frascos ampolas, a fim de manter a esterilidade do produto. O produto final pode conter _________, não deve conter _____________ e ser isento de antígenos de superfície da hepatite B.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, a fim de confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para o seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, assinale a afirmativa correta.

“O detentor de uma autorização para fabricação de medicamentos deve produzi-los, a fim de garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, assegurando a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos terminados para não colocar os pacientes em risco. Neste contexto, a qualificação de novos fornecedores e o monitoramento daqueles que já são parceiros é parte integrante do Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF).” (Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicações. Adaptado.) Sobre a qualificação de fornecedores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) A realização de auditorias para fornecedores de insumos se constitui como ferramenta para avaliação de não conformidades, útil à sua qualificação. ( ) Os requisitos de qualidade estabelecidos pelos fornecedores para os insumos devem ser aceitos ou não pelo fabricante, que pode optar pela mudança de fornecedor, otimizando, assim, tomadas de decisões. ( ) O monitoramento de fornecedores pode ser realizado mediante análises completas de insumos por amostragem baseada no risco e comparação com os resultados de certificados de análises emitidos pelos fornecedores. ( ) É dispensada a realização de inspeção e testes rotineiros em todos os lotes de insumos recebidos de fornecedores certificados mediante investigação de conformidade feita e comprovada por relatórios de autoinspeções. ( ) As normas padronizadas como as séries ISO (International Standard Organization) e PNQ (Plano Nacional de Qualidade) são úteis na certificação de fornecedores, promovendo, também, maior competitividade entre eles. A sequência está correta em 

“Sistema ou metodologia de trabalho para controle de ações previstas e planejadas, a fim de eliminar as causas de não conformidades e/ou abolir causas de potenciais não conformidades, visando a melhoria em processos e que faz uso de ferramentas de gerenciamento de riscos para tal.” Trata-se de: 

“Os hemoderivados são produtos farmacêuticos que têm como matéria-prima o plasma humano, submetido a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e segurança. Segundo a Farmacopeia Brasileira, o plasma destinado à indústria farmacêutica para a produção de hemoderivados denomina-se Plasma Humano para Fracionamento. O fracionamento do plasma humano envolve processos de separação das proteínas, purificação e uma ou mais etapas de inativação ou remoção viral. São alguns exemplos de proteínas utilizadas na fabricação de hemoderivados: albumina; imunoglobulinas; fator VIII da coagulação (FVIII); fator de von Willebrand (FvW); fator IX da coagulação (FIX); e, complexo protrombínico. A Resolução RDC nº 46/2000 e seu Anexo normatizam a produção, o controle de qualidade, a aquisição e a distribuição de hemoderivados para uso humano no país.” (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Conceitos e Definições. Adaptado.) Das exigências relacionadas NÃO está em conformidade com a legislação vigente:

“A ______________ humana normal preparada a partir do pool de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores contém, principalmente, IgG e pode ser administrada pelas vias intramuscular ou subcutânea. O hemoderivado se apresenta nas formas farmacêuticas _________________ e pó, que podem conter ________________ como o cloreto de sódio e _____________________. Preparações multidoses devem conter um __________________, enquanto as preparações de dose única não. A preparação líquida deve ser estéril e pode ser obtida por ____________________ e o pó pode ser seco por ____________________, ambos por _________________.” Assinale a alternativa que apresenta correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

Na formulação (etapa V), a liofilização é o processo de secagem de escolha para a manufatura de hemoderivados que se apresentam na forma farmacêutica de pó, pois é capaz de preservar células e estruturas necessárias à sua atividade terapêutica. O processo se fundamenta, basicamente, em etapas de congelamento, aplicação de vácuo e sublimação sob pressão reduzida a baixas temperaturas, culminando na transferência de calor e massa, resultando, assim, na remoção da água. Sobre o processo de liofilização, assinale a afirmativa INCORRETA.