Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1

A fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados, segundo as Diretrizes de Boas Práticas Vigentes a Medicamentos Estéreis. Assinale a classificação mínima da área utilizada para o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma, a fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho.

O gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento que pode ser aplicado de forma proativa e retrospectiva. Sobre os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade, analise as afirmativas a seguir. I. A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente. II. O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de risco da qualidade, é compatível com o nível de risco. III. As responsabilidades atribuídas a qualquer indivíduo podem ser demasiadamente extensas, uma vez que isto não representa qualquer risco para a qualidade. Está correto o que se afirma em

Analise as afirmativas, marque V para as verdadeiras e F para as falsas. ( ) Limite de alerta: critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido. ( ) Ação corretiva: medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida. Na sua essência, a ação corretiva remete a uma contenção reativa. ( ) Ação preventiva: medidas adotadas para se evitar que um desvio ou uma não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos.Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou uma não conformidade. A sequência está correta em

O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado, implementando uma estratégia de segurança adequada para minimizar o risco de infecção por agentes infecciosos, incluindo os emergentes. Essa estratégia deve envolver uma avaliação de risco que: I. Defina um tempo de quarentena interno somente após o plasma, para que se possibilite a remoção das unidades de soroconversão. II. Considere todos os aspectos das etapas de redução viral e/ou testagem de agentes infecciosos ou substitutos. III. Considere as capacidades de redução de vírus, o tamanho do pool e demais aspectos relevantes dos processos de fabricação. Está correto o que se afirma apenas em

O responsável pelo controle de qualidade dos produtos possuem as seguintes competências, EXCETO: 

As operações de preparação de materiais, de medicamentos e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento, ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir. I. O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente. II. O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando. III. Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou para um conjunto de salas limpas. Está correto o que se afirma em

Considerando que na fabricação de medicamentos estéreis quatro graus de limpeza podem ser distinguidos: A, B, C e D, analise as afirmativas a seguir. I. A zona para as operações de alto risco como a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e em que são feitas conexões assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência) medida na posição de trabalho, das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser usado em isoladores e caixas com luva. II. O ambiente circundante da zona que circunda as preparações e o envase assépticos. III. As áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis. Assinale a alternativa correta.

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.

Em relação à documentação, que constitui parte essencial do sistema de gestão da qualidade farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), analise as afirmativas a seguir. I. Os requisitos devem ser aplicados em apenas alguns tipos de mídia de documento. II. Os sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados, validados e os controles adequados devem estar presentes. III. Os documentos (instruções e registros) não podem existir de forma híbrida, ou seja, alguns elementos eletrônicos e outros em papel. IV. As medidas de controle e de relação para documentos mestres, cópias oficiais, manuseio de dados e registros precisam ser definidas para sistemas híbridos e homogêneos. V. Devem ser implementados controles apropriados para documentos eletrônicos como modelos, formulários e documentos mestres. Está INCORRETO o que se afirma apenas em

Os serviços de hemoterapia devem notificar qualquer evento que possa afetar a qualidade ou a segurança do produto, incluindo eventos adversos sérios e reações e demais informações relevantes detectadas após a aceitação do doador ou liberação do plasma, como dados de revisão e informações de hemovigilância. O serviço de hemoterapia deverá informar após a doação, se: I. O doador desenvolveu uma doença infecciosa causada por um agente potencialmente transmissível por produtos derivados do plasma como HBV, HCV, HAV e demais vírus da Hepatite não A, não B, não C, VIH-1 e 2 e outros agentes à luz do conhecimento atual. II. O doador desenvolveu a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ ou vCJD). III. O receptor de sangue ou de um hemocomponente desenvolveu uma infecção pós-transfusional que implica ou pode ser rastreada até o doador. Está correto o que se afirma em