Questão #56327 - FIOCRUZ FIOCRUZ - FIOCRUZ - 2016 - FIOCRUZ - Técnico em Saúde Pública - Análises microbiológicas de insumos e produtos estéreis para a saúde - Biomedicina - Análises Clínicas

Q56327 FIOCRUZ - 2016 - FIOCRUZ - Técnico em Saúde Pública - Análises microbiológicas de insumos e produtos estéreis para a saúde

Ano: 2016

Órgão: FIOCRUZ

Banca: FIOCRUZ

Matéria: Biomedicina - Análises Clínicas

Assunto: Procedimentos Gerais

Em relação às amostras de referência utilizadas nas Boas Práticas de Controle de Qualidade, segundo RDC nº 17/2010 é correto afirmar, EXCETO que:

A as quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser sufi cientes para possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, três análises completas.

B as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento, exceto para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o vencimento.

C se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser guardadas em recipientes menores com as mesmas características e armazenadas sob as condições recomendadas.

D as amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, um ano após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.

E as amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período mínimo de dois anos após seu respectivo prazo de validade, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-prima.

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