Q132310
Marinha - 2020 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia
A RDC nº 166/2017 da ANVISA estabelece critérios para a validação de métodos analíticos. Sobre essa Resolução, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando, a seguir, a opção correta.
( )O não atendimento a qualquercritério disposto nessa RDC acarretará na reprovação da validação do método.
( )Essa RDC é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos apenas na fase final de controle de qualidade.
( ) Os métodos analíticos compendiais não necessitam de uma validação completa, devendo ter sua adeguabilidade demonstrada por meio de um estudo de validação parcial.
( ) Não é admitida a utilização de sustância química de trabalho para fins de validação de método analítico.
( ) Para avaliação da linearidade, devem ser apresentados, entre outros dados, os seguintes: homocedasticidade dos dados; coeficiente de correlação acima de 0,990; e gráfico de dispersão de resíduos acompanhado de sua avaliação estatística.
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