Questão #132303 - CSM Marinha - Marinha - 2020 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia - Farmácia

Q132303 Marinha - 2020 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia

Ano: 2020

Órgão: CSM

Banca: Marinha

Matéria: Farmácia

Assunto: Análises Clínicas

De acordo com a IN nº 48/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção, é correto afirmar que:

A a amostra de referência deve ser de um tamanho suficiente para permitir a realização, em ocasiões distintas, de quatro controles analíticos completos do lote, em conformidade com o registro sanitário do Estado onde está situado o local de fabricação.

B as quantidades devem ser planejadas para que os testes analíticos possam ser executados a partir de embalagens tanto abertas quanto fechadas.

C as amostras de referência de matérias-primas, produtos intermediários ou produtos finalizados vão depender do tamanho do lote e do local onde são coletadas.

D quando um lote for embalado em duas ou mais operações distintas de embalagem, a amostra de retenção deve serretirada do lote que deu origem a cada operação individual de embalagem.

E deve-se assegurar a manutenção de uma capacidade analítica prontamente disponível para realização dos ensaios especificados pelo período de até um ano após a expiração do último lote fabricado.

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