Questão #101765 - Prefeitura de Eldorado do Sul - RS FUNDATEC - FUNDATEC - 2018 - Prefeitura de Eldorado do Sul - RS - Farmacêutico - Farmácia

Q101765 FUNDATEC - 2018 - Prefeitura de Eldorado do Sul - RS - Farmacêutico

Ano: 2018

Órgão: Prefeitura de Eldorado do Sul - RS

Banca: FUNDATEC

Matéria: Farmácia

Assunto: Farmacologia

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, o medicamento de referência é:

A Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

B Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

C Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

D Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

E Substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação.

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