Questões de Concursos e Exames - Legislação Específica das Agências Reguladoras

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#8431 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Produção de Vacinas Virais
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:   I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão neg...
#8459 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado pela ANVISA daqui a 15 dias.    Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você:
#8461 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Baseado na RDC 81/08, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária e revoga a antiga RDC 350/05, analise as seguintes definições:    I. Fiscalização sanitária - procedimentos ou conjunto de procedimentos de atos de análise documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúd...
#8469 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Com relação à Instrução Normativa n. 4 da ANVISA, que dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas, analise as afirmativas a seguir.   I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, quando conduzidas em território nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.   II. Os achados resultan...
#8472 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A Resolução RDC 136/03 publicada pela ANVISA em 29 de maio de 2003, dispõe sobre:
#8482 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.    Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo:    I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo...
#8504 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Em relação ao Formulário de Solicitação de Anuência em Licenciamento de Importação (LI) da ANVISA, assinale a alternativa correta:
#8508 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A RDC 39/08 ANVISA aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica no Brasil, e define Centro de Pesquisa como sendo a organização na qual são realizadas pesquisas clínicas. A Resolução exige ainda que o pesquisador responsável pelo centro de pesquisa participante assuma formalmente, através da assinatura de documentos, sua responsabilidade na condução da pesquisa.    Um dos documentos a ser assinado pelo pesquisador é o Anexo VIII da citada Resolução, que solicita algumas informações, dentre elas:
#8574 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Para atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 4 - ANVISA, de 11 de maio de 2009 (IN 4/09), os centros de pesquisa instalados em território nacional devem:
#8582 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de maio de 2009, publicada pela ANVISA, em caso de não conformidade a Agência poderá tomar quais medidas?