Questões de Concursos e Exames - 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos

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#8455 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Assinale a afirmativa que descreve o conceito de Procedimento Operacional Padrão:
#8459 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado pela ANVISA daqui a 15 dias.    Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você:
#8461 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Baseado na RDC 81/08, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária e revoga a antiga RDC 350/05, analise as seguintes definições:    I. Fiscalização sanitária - procedimentos ou conjunto de procedimentos de atos de análise documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúd...
#8469 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Com relação à Instrução Normativa n. 4 da ANVISA, que dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas, analise as afirmativas a seguir.   I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, quando conduzidas em território nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.   II. Os achados resultan...
#8472 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A Resolução RDC 136/03 publicada pela ANVISA em 29 de maio de 2003, dispõe sobre:
#8480 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Auditoria Privada
Assunto: Normas de Auditoria do Ministério da Saúde/SUS/DENASUS
Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta:
#8482 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.    Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo:    I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo...
#8490 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Medicina
Assunto: Pesquisa, viés, publicação e ensino
Dentre as alternativas abaixo assinale aquela que não condiz com um princípio de Boas Práticas Clínicas:
#8496 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
A Resolução 196/96 - CNS/MS, discutindo a eticidade da pesquisa, afirma que a pesquisa que envolve seres humanos, em qualquer área do conhecimento, deverá observar as seguintes exigências, exceto:
#8498 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.    O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade (Resolução 196/96 CNS/MS). Nesse sentido, analise as afirmações a seguir.   I. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas em seres humanos serão admissíveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou avaliar um problema que afete o bem estar dos sujeitos de pesquisa e de outros indivíduos.   II. As pesquisas que não trazem benefício direto ao indivíduo participante devem prever condições de s...