Questões de Concursos e Exames - FGV

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#8688 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Desde a publicação da Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA, em maio de 2009, tornou-se imprescindível a adequada estruturação dos centros que conduzem pesquisa clínica no Brasil, inclusive no que diz respeito aos processos e procedimentos do sistema de gestão da qualidade. Considerando os requisitos apontados pela IN 4/09, a não existência de alguns Procedimentos Operacionais Padrão (POP) implicará em não conformidades classificadas de “menor” a “crítica”. Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09:
#8692 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Você atua como Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e ocorre durante a condução de um estudo, que o enfermeiro incluído no projeto solicita desligamento do serviço. Assinale a alternativa que indique quais devem ser as ações do Centro.
#8693 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Dentre as alternativas abaixo, que se referem à obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido, assinale a correta:
#8694 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é expressão cunhada pela Resolução 196/96 CNS/MS e significa exatamente o processo de decisão por que passa o paciente, quando convidado a participar de um estudo clínico: ele só terá condições de “consentir” após adequado “esclarecimento”, e deve fazê-lo livremente, sem insistências ou coerção.    Dando aval ao conceito acima, a resolução 196/96 indica ainda os requisitos para a formulação do documento, dentre eles:
#8695 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Em relação à responsabilidade do pesquisador na condução de um estudo clínico, analise as afirmativas abaixo:    I. O pesquisador deve conduzir o estudo em conformidade com o protocolo aprovado pelo CEP e acordado com o patrocinador.    II. O pesquisador deve documentar e explicar qualquer desvio ao protocolo aprovado, cometido por ele ou por membro de sua equipe.    III. O pesquisador pode implementar um desvio ao protocolo com o intuito de eliminar um risco imediato para os sujeitos da pesquisa, sem prévia autorização do CEP ou do patrocinador.    Assinale:
#8697 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Auditoria Privada
Assunto: Não classificado
Assinale a alternativa que não descreve uma responsabilidade do pesquisador, segundo o Guia GCP/ICH
#8699 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
De acordo com a Resolução 251/97 CNS/MS é responsabilidade do pesquisador:
#8702 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Auditoria Privada
Assunto: Não classificado
Em relação aos procedimentos de AUDITORIA, assinale a afirmação incorreta:
#8705 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Matéria: Auditoria Privada
Assunto: Não classificado
Com relação aos conceitos de monitoria, auditoria e inspeção, analise as afirmativas abaixo:   I. Auditoria e Monitoria são procedimentos diferentes em seu conceito, mas ambos de responsabilidade do patrocinador, enquanto que uma inspeção é executada sempre por uma instância regulatória.    II. A Monitoria é de responsabilidade do pesquisador, enquanto que a Auditoria e a Inspeção são de responsabilidade do patrocinador.   III. Os três termos têm o mesmo significado, com uso variável conforme regionalização.    Assinale:
#8709 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica
Órgão: Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Após um exaustivo dia de trabalho no centro de pesquisa onde você atua como coordenador de estudos clínicos, você recebe um comunicado formal do CEP, via fax, informando que seu serviço será auditado na manhã seguinte, motivado por grave denúncia feita por um sujeito de pesquisa. Nesse momento você se lembra que o pesquisador responsável estará viajando nessa mesma noite, para participar de um congresso científico. Nessa situação você: