Questões de Concursos Públicos - HEMOBRÁS

Considerando que os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos, certificando a produção com a qualidade apropriada, assinale a afirmativa INCORRETA.

O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. É INCORRETO afirmar que:

Considerando que os agentes biológicos que afetam o homem, os animais e as plantas são distribuídos em classes de risco, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) Classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade): agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem ou animais adultos sadios. ( ) Classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade): agentes biológicos que provocam infecções no homem ou animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado; para os quais há medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas eficazes. ( ) Classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão, em especial por via respiratória, e que causam doenças em humanos ou animais potencialmente letais; para as quais há, usualmente, medidas profiláticas e terapêuticas. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa. ( ) Classe de risco 4 (alto risco individual e para a comunidade): agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade, em especial por via respiratória, ou de transmissão desconhecida. Até o momento, não há nenhuma medida profilática ou terapêutica eficaz contra infecções ocasionadas por estes. Causam doenças humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente. Tal classe inclui, principalmente, vírus.  A sequência está correta em

Considerando que validação é o ato documentado, que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados, assinale a afirmativa correta. 

A garantia da qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais fatores, incluindo projeto e desenvolvimento de um produto, que não se encontram contemplados no objetivo de tal norma. Diante do exposto, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) Não se deve fornecer instruções e tomar as providências para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e, subsequentemente, manuseados, a fim de que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade. ( ) Não é necessário procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade. ( ) As avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua, não devem ser acompanhadas. A sequência está correta em

O gerenciamento da qualidade determina a implementação da política da qualidade, ou seja, as intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressas e autorizadas pela Administração da empresa. Sobre os elementos básicos do gerenciamento da qualidade, analise as afirmativas a seguir. I. Infraestrutura apropriada ou sistema de qualidade que engloba instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais. II. Ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre os seus requisitos de qualidade. III. Ferramentas para gerar segurança aos seus fornecedores. IV. Providências adotadas que garantam os medicamentos estejam em conformidade com os padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Está correto o que se afirma em

Sobre a utilização das soluções parenterais, com qualidade, segurança e eficácia, que requer o cumprimento de requisitos mínimos para garantir a total ausência de contaminações químicas e biológicas, bem como interações indesejáveis e incompatibilidades medicamentosas, assinale a afirmativa correta.

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar os trabalhos de qualificação e validação necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos- -chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano-mestre de validação. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

Ao empregar materiais e produtos em pó na produção de medicamentos, devem ser efetuadas precauções especiais, a fim de se evitar a criação e a disseminação relacionadas às contaminações cruzada e microbiana. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir. I. O risco de contaminação cruzada acidental decorre da liberação descontrolada de pós, gases, vapores, aerossóis, ou organismos provenientes de materiais e produtos em processo, de resíduos nos equipamentos, da introdução de insetos, da roupa dos operadores, de sua pele etc. II. A significância do risco é independente do tipo de contaminante e com o produto que foi contaminado. III. Dentre os contaminantes mais perigosos estão os materiais altamente sensibilizantes, os preparados biológicos com organismos vivos, certos hormônios, substâncias citotóxicas, dentre outros materiais altamente ativos. IV. A atenção especial também deve ser dada a produtos, cuja contaminação pode ocasionar maiores danos aos usuários como aqueles administrados por via parenteral ou aplicados em ferimentos abertos, produtos administrados em grandes doses e/ou por longos períodos de tempo. Está correto o que se afirma apenas em

Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados e armazenados, separadamente, em áreas restritas. Eles podem ser devolvidos aos fornecedores ou, quando cabível, reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável; a ação adotada deve ser aprovada por pessoa designada. Considerando tais informações, analise as afirmativas a seguir. I. O reprocesso ou a recuperação não são permitidos. II. A recuperação deve ser feita, considerando um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade. III. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo controle de qualidade. Está correto o que se afirma em