Questões de Concursos Públicos - HEMOBRÁS

A importação de hemoderivados na forma de insumos, intermediários ou produtos terminados está sujeita ao Registro de Licenciamento de Importação no Siscomex, devendo ser fiscalizada pela Anvisa. Considerando os documentos necessários para a liberação dos lotes pela agência reguladora; analise-os. I. Declaração de origem do plasma utilizado na fabricação do lote. II. Certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado na fabricação do lote. III. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação. IV. Certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado na fabricação do lote. Está correto o que se afirma em

Considerando os objetivos da integração da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S), marque V para os verdadeiros e F para os falsos. ( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa. ( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs). ( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa. ( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros. ( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa. A sequência está correta em 

Sobre estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) O prazo de validade aprovado no registro do produto pode ser alvo de alteração pós-registro mediante apresentação de resultados dos estudos de estabilidade de longa duração pelo DRM. ( ) Não é permitido que produtos biológicos apresentem resultados de estudos de estabilidade reduzidos, delineados com base em sistemas de matrização ou agrupamento. ( ) Resultados de estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser apresentados no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), sendo requeridos para fins de registro. ( ) Estudos de ciclagem de temperatura avaliam o efeito da permanência dos produtos em condições distintas daquelas definidas para o transporte ou armazenamento, considerando desvios de temperatura previstos, sendo obrigatórios para o registro dos produtos. ( ) A definição dos cuidados de conservação prevista no pedido de registro se baseia nos resultados dos estudos de estabilidade de longa duração, considerando o prazo de validade proposto. A sequência está correta em

Sobre a remoção ou inativação viral no processo de fabricação de hemoderivados, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) Todo processo de purificação de macromoléculas é suficiente para assegurar a ausência de vírus ativos no produto biológico terminado. ( ) Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas termoestáveis podem ser submetidos a processos de inativação viral por aquecimento à temperatura de 60° C (± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora. ( ) Agentes químicos podem ser utilizados em processos de inativação viral desde que exista método validado que assegure que estes sejam removidos ou estejam presentes nos produtos terminados em concentração segura. ( ) A inativação ou remoção viral é parte do processo produtivo de hemoderivados; mas tal etapa não requer condições assépticas, uma vez que ocorrerão terminalmente e asseguram também a esterilidade do produto terminado. ( ) Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido, tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromatografia de afinidade são métodos de remoção viral. A sequência está correta em 

Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e pequenas modificações em parâmetros de fabricação podem produzir alterações nos produtos biológicos terminados, com implicações na qualidade de segurança e de eficácia clínicas relevantes. Considerando a importância da manutenção dos Bancos de Células Mestre (BCM) e dos Bancos de Células de Trabalho (BCT), assinale a afirmativa INCORRETA.

Em investigações experimentais para fins de validação de métodos analíticos em que a concentração do analito contido em uma solução é mensurada em função de determinado sinal, assinale a afirmativa correta.

“A solução de ______________ humana é uma solução estéril e apirogênica, que se apresenta como líquido límpido, ligeiramente viscoso e, geralmente, incolor, amarelo-acastanhado, ou esverdeado, sendo destinada à reposição volêmica. A obtenção deste hemoderivado pode ser realizada por _________________, sob condições controladas de pH, temperatura e força iônica, a fim de assegurar a concentração mínima da proteína. Uma vez que é ________________ pode-se acrescentar na solução um ________________; porém, ______________ não devem ser adicionados. A condição de esterilidade é conseguida por ________________, sendo que o envase deve ocorrer em ___________________. A solução no seu recipiente final é submetida ao processo de _________________ para inativação viral e assegurar isenção do risco de transmissão de doenças virais, em particular Aids, Hepatite B e Hepatite C.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa, devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa (PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa INCORRETA.

Analise as afirmativas a seguir. I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.” II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.” III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.” IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores. 

Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as afirmativas a seguir. I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país. II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento. III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados. IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma. V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado. Está correto o que se afirma apenas em