Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde)

O responsável técnico deverá assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, bem como assegurar a realização das seguintes atividades: I. Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade. II. Desenvolvimento do manual de qualidade da empresa. III. Autoinspeção. IV. Auditoria externa (auditoria de fornecedor). V. Programa de validação. Está correto o que se afirma em

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes da Resolução nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), considerando as operações envolvidas na fabricação de fármacos, incluindo os que estão em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. De acordo com tal norma, analise as afirmativas a seguir. I. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além de determinados requisitos contidos. II. Os medicamentos registrados podem ser fabricados somente por empresa autorizada para tal atividade. III. Abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental, os quais são regulamentados por legislação específica. IV. É responsabilidade do trabalhador garantir a sua segurança no ambiente de trabalho e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente. Está correto o que se afirma em

Considerando que os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos, certificando a produção com a qualidade apropriada, assinale a afirmativa INCORRETA.

O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. É INCORRETO afirmar que:

Considerando que os agentes biológicos que afetam o homem, os animais e as plantas são distribuídos em classes de risco, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) Classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade): agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem ou animais adultos sadios. ( ) Classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade): agentes biológicos que provocam infecções no homem ou animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado; para os quais há medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas eficazes. ( ) Classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão, em especial por via respiratória, e que causam doenças em humanos ou animais potencialmente letais; para as quais há, usualmente, medidas profiláticas e terapêuticas. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa. ( ) Classe de risco 4 (alto risco individual e para a comunidade): agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade, em especial por via respiratória, ou de transmissão desconhecida. Até o momento, não há nenhuma medida profilática ou terapêutica eficaz contra infecções ocasionadas por estes. Causam doenças humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente. Tal classe inclui, principalmente, vírus.  A sequência está correta em

Considerando que validação é o ato documentado, que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados, assinale a afirmativa correta. 

A garantia da qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais fatores, incluindo projeto e desenvolvimento de um produto, que não se encontram contemplados no objetivo de tal norma. Diante do exposto, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) Não se deve fornecer instruções e tomar as providências para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e, subsequentemente, manuseados, a fim de que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade. ( ) Não é necessário procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade. ( ) As avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua, não devem ser acompanhadas. A sequência está correta em

O gerenciamento da qualidade determina a implementação da política da qualidade, ou seja, as intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressas e autorizadas pela Administração da empresa. Sobre os elementos básicos do gerenciamento da qualidade, analise as afirmativas a seguir. I. Infraestrutura apropriada ou sistema de qualidade que engloba instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais. II. Ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre os seus requisitos de qualidade. III. Ferramentas para gerar segurança aos seus fornecedores. IV. Providências adotadas que garantam os medicamentos estejam em conformidade com os padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Está correto o que se afirma em

Sobre a utilização das soluções parenterais, com qualidade, segurança e eficácia, que requer o cumprimento de requisitos mínimos para garantir a total ausência de contaminações químicas e biológicas, bem como interações indesejáveis e incompatibilidades medicamentosas, assinale a afirmativa correta.

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar os trabalhos de qualificação e validação necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos- -chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano-mestre de validação. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.