Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)

Analise as afirmativas a seguir. I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.” II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.” III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.” IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores. 

Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as afirmativas a seguir. I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país. II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento. III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados. IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma. V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado. Está correto o que se afirma apenas em 

Produto intermediário é aquele parcialmente processado, a fim de ser submetido a outras etapas do processo produtivo, enquanto produto a granel é o que já foi submetido a todas as etapas, exceto embalagem. A embalagem, por sua vez, compreende as operações de envase e rotulagem. Sobre a embalagem de produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir. I. Produtos estéreis são considerados produtos a granel em sua embalagem primária; mas o envase não é considerado parte do processo de embalagem para os produtos estéreis. II. Equipamentos de envase utilizados para a fabricação de produtos cuja esterilização é terminal podem ser instalados em área Grau D; o envase propriamente dito deve ser realizado em área Grau C. III. O envase de produtos estéreis deve ser feito em área Grau A circundada por Grau B, quando tais produtos forem produzidos em processo asséptico. IV. Vacinas e demais produtos biológicos contendo organismos mortos ou extratos bacterianos podem ser envasados nas mesmas instalações que demais medicamentos estéreis, precedendo à etapa de inativação. Está correto o que se afirma apenas em 

“________________ deve-se obter, a partir do plasma humano _____________; contém a sua fração solúvel, sendo empregado(a) no tratamento da hipofibrinogenemia. O hemoderivado se apresenta na forma farmacêutica pó, de cor branca ou amarelo-pálida, seco por __________________. A preparação pode conter _________________ como __________________ e não pode conter _____________. A preparação reconstituída em volume de água _________________ indicado no rótulo deve conter concentração do hemoderivado de, no mínimo, _____ p/v.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior. 

Produtos biológicos terminados, conforme sua natureza, podem ser mantidos armazenados em temperaturas entre 15° C e 30° C, em ambiente domiciliar; entre 15° C e 25° C, em ambiente hospitalar; entre 2° C e 8° C, sob refrigeração; entre 8° C e 15° C, sob resfriamento; ou, entre –20° C e –10° C, em freezers. Para delinear o programa de estabilidade para registro de um produto biológico terminado baseado em tecnologia de DNA recombinante, de base aquosa, para uso restrito em ambiente hospitalar, são consideradas condições de temperatura e umidade para a realização de ensaio de estabilidade acelerada e de longa duração: