Questões de Concursos Públicos - Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)

As bulas de hemoderivados destinadas ao paciente e ao uso hospitalar devem conter, eventualmente, a seguinte informação:

Comparabilidade pode ser definida como a via de comparação científica de parâmetros não-clínicos e clínicos de um produto biológico com outro, denominado Produto Biológico Comparador (PBC), a fim de comprovar que não há diferenças detectáveis entre ambos, no que diz respeito aos perfis de qualidade, eficácia e segurança. O produto biológico registrado pela via de desenvolvimento da comparabilidade, similar a um PBC já registrado pela Anvisa, é considerado medicamento biossimilar. Sobre os biossimilares, analise as afirmativas a seguir. I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a caracterização do novo produto biológico. II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente, um plano de farmacovigilância. III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade. IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na eficácia do produto do último. V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio deste parâmetro, com base na via de administração e fatores específicos do produto e do paciente. Está correto o que se afirma apenas em 

A importação de hemoderivados na forma de insumos, intermediários ou produtos terminados está sujeita ao Registro de Licenciamento de Importação no Siscomex, devendo ser fiscalizada pela Anvisa. Considerando os documentos necessários para a liberação dos lotes pela agência reguladora; analise-os. I. Declaração de origem do plasma utilizado na fabricação do lote. II. Certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado na fabricação do lote. III. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação. IV. Certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado na fabricação do lote. Está correto o que se afirma em

Considerando os objetivos da integração da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S), marque V para os verdadeiros e F para os falsos. ( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa. ( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs). ( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa. ( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros. ( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa. A sequência está correta em 

Sobre estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) O prazo de validade aprovado no registro do produto pode ser alvo de alteração pós-registro mediante apresentação de resultados dos estudos de estabilidade de longa duração pelo DRM. ( ) Não é permitido que produtos biológicos apresentem resultados de estudos de estabilidade reduzidos, delineados com base em sistemas de matrização ou agrupamento. ( ) Resultados de estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser apresentados no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), sendo requeridos para fins de registro. ( ) Estudos de ciclagem de temperatura avaliam o efeito da permanência dos produtos em condições distintas daquelas definidas para o transporte ou armazenamento, considerando desvios de temperatura previstos, sendo obrigatórios para o registro dos produtos. ( ) A definição dos cuidados de conservação prevista no pedido de registro se baseia nos resultados dos estudos de estabilidade de longa duração, considerando o prazo de validade proposto. A sequência está correta em

Sobre a remoção ou inativação viral no processo de fabricação de hemoderivados, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. ( ) Todo processo de purificação de macromoléculas é suficiente para assegurar a ausência de vírus ativos no produto biológico terminado. ( ) Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas termoestáveis podem ser submetidos a processos de inativação viral por aquecimento à temperatura de 60° C (± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora. ( ) Agentes químicos podem ser utilizados em processos de inativação viral desde que exista método validado que assegure que estes sejam removidos ou estejam presentes nos produtos terminados em concentração segura. ( ) A inativação ou remoção viral é parte do processo produtivo de hemoderivados; mas tal etapa não requer condições assépticas, uma vez que ocorrerão terminalmente e asseguram também a esterilidade do produto terminado. ( ) Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido, tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromatografia de afinidade são métodos de remoção viral. A sequência está correta em 

Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e pequenas modificações em parâmetros de fabricação podem produzir alterações nos produtos biológicos terminados, com implicações na qualidade de segurança e de eficácia clínicas relevantes. Considerando a importância da manutenção dos Bancos de Células Mestre (BCM) e dos Bancos de Células de Trabalho (BCT), assinale a afirmativa INCORRETA.

Em investigações experimentais para fins de validação de métodos analíticos em que a concentração do analito contido em uma solução é mensurada em função de determinado sinal, assinale a afirmativa correta.

“A solução de ______________ humana é uma solução estéril e apirogênica, que se apresenta como líquido límpido, ligeiramente viscoso e, geralmente, incolor, amarelo-acastanhado, ou esverdeado, sendo destinada à reposição volêmica. A obtenção deste hemoderivado pode ser realizada por _________________, sob condições controladas de pH, temperatura e força iônica, a fim de assegurar a concentração mínima da proteína. Uma vez que é ________________ pode-se acrescentar na solução um ________________; porém, ______________ não devem ser adicionados. A condição de esterilidade é conseguida por ________________, sendo que o envase deve ocorrer em ___________________. A solução no seu recipiente final é submetida ao processo de _________________ para inativação viral e assegurar isenção do risco de transmissão de doenças virais, em particular Aids, Hepatite B e Hepatite C.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa, devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa (PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa INCORRETA.