#8584
2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Pesquisa Clínica/Pesquisa Clínica e Ensaios Clínicos
Órgão:
Fundação Oswaldo Cruz
Assunto: Não classificado
De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de maio de 2009, emitida pela ANVISA, sobre os procedimentos de inspeção é correto afirmar:
I. Caso a inspeção seja de rotina, o Centro será informado com 15 dias de antecedência. Em casos de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.
II. Para fins de inspeção serão observados os itens descritos no Roteiro de Inspeção em BPC.
III. O processo de inspeção será composto pelas etapas de comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP; Análise documental e envio de relatório.
I. Caso a inspeção seja de rotina, o Centro será informado com 15 dias de antecedência. Em casos de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.
II. Para fins de inspeção serão observados os itens descritos no Roteiro de Inspeção em BPC.
III. O processo de inspeção será composto pelas etapas de comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP; Análise documental e envio de relatório.
Explicação (Assistente Virtual)
Primeiro você deve responder a questão para ver a explicação.
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