A Ter as operações de produção e controle especificadas em documento normalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.

B Apresentar todos os controles necessários nas matérias- primas, produtos intermediários e produtos a granel realizados, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

C Ter o produto terminado corretamente processado e conferido em consonância com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) definidos.

D Não haver quaisquer desvios na produção conforme descritos nos POPs.

E Haver um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.