A produção de medicamentos inovadores dotados de melhor atividade terapêutica e menos efeitos secundários é cada vez mais laboriosa. Precisa seguir os altos padrões de qualidade e exigências regulatórias. O material de partida de qualquer produção comercial deve ser caracterizado, controlado, demonstrar estabilidade frente às condições de armazenamento e reprodutibilidade ao longo do tempo.
 
Em relação ao tema banco de células, analise as afirmativas a seguir:
 
I. A estabilidade de um banco celular pode ser demonstrada a partir dos resultados satisfatórios de sua utilização na produção e posteriormente quando se realiza analises de consistência do produto gerado. 
 
II. Em se tratando de produtos biotecnológicos (proteínas terapeuticas) os bancos celulares estão sujeitos a dois níveis de controle distintos (celular e molecular). As Autoridades Regulatórias de diferentes países descrevem estes níveis para a definição de um Sistema de Banco de Células.
 
III. Um Sistema de Banco de Células bem caracterizado não apenas permite uma fonte consistente de produção de células durante toda a vida de um produto, mas também diminui a probabilidade de contaminação por outras linhagens celulares e agentes adversos. 
 
Assinale: