De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, os processos e procedimentos devem ser submetidos à revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. Existem 2 tipos de revalidação: Revalidação Periódica e Revalidação após Mudanças. Quando uma revalidação periódica for realizada, os seguintes documentos devem ser considerados:
 
I. fórmula mestra e especificações. 
 
II. procedimentos operacionais. 
 
III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).
 
IV. métodos analíticos. 
 
Assinale