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#6971 2010 - Tecnologista em Saúde Pública (FIOCRUZ)/Produção de Insumos e Produtos Para a Saúde/Desenvolvimento de Embalagem

Órgão: Fundação Oswaldo Cruz

Matéria: Legislação Específica das Agências Reguladoras

Assunto: Não classificado

De acordo com a Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, considera que nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do:

A estudo de biodisponibilidade relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

B estudo de estabilidade de longa duração, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

C estudo de bioequivalência , desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

D estudo de estabilidade de acelerada, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

E estudo de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

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