A no caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos não precisam estar acondicionados em sua embalagem primária.

B o Estudo de Equivalência Farmacêutica não pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, quando o Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa.

C o Estudo de Biodisponibilidade Relativa não precisa utilizar, obrigatoriamente, os mesmos lotes dos Medicamentos Teste e de Referência empregados no Estudo de Equivalência Farmacêutica.

D para as formas farmacêuticas não-isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda- se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 5%.

E deve ser realizado comparando-se, separadamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.